Bezpečnost a účinnost Fidaxomicinu versus placebo pro profylaxi proti průjmu souvisejícímu s Clostridium Difficile u dospělých podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (MK-5119-001) (DEFLECT-1)
16. srpna 2018 aktualizováno: Optimer Pharmaceuticals LLC
DEFLECT-1: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3b k prokázání bezpečnosti a účinnosti Fidaxomicinu pro profylaxi proti průjmu spojenému s Clostridium Difficile u dospělých podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Cílem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost Fidaxomicinu oproti placebu pro profylaxi proti průjmu spojenému s Clostridium difficile (CDAD) u dospělých účastníků podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Primární hypotéza je, že Fidaxomicin je lepší než placebo v prevenci CDAD u účastníků podstupujících HSCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
611
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou a spolehlivou metodu antikoncepce (např. abstinence, bariéra s další spermicidní pěnou nebo želé, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce). Muži a ženy musí souhlasit s tím, že se vyvarují početí během léčby a po dobu čtyř týdnů po ukončení studijní léčby.
- Podstupuje HSCT s plánovanou profylaxií fluorochinolonů.
- Poskytován je informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Probíhající aktivní infekce CDAD (jak dokládají klinické příznaky průjmu spolu s přítomností buď toxinu A a/nebo B [nebo jejich příslušných genů, tcdA a/nebo tcdB] C. difficile ve stolici) nebo současná léčba CDAD.
- Podstupují transplantace pupečníkové krve.
- Má fulminantní kolitidu, toxický megakolon nebo ileus.
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba).
- Ženy, které jsou těhotné nebo aktivně kojí (všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu před podáním dávky studovaného léku).
- Použití jakýchkoli léků potenciálně užitečných při léčbě CDAD (např. orální vankomycin, metronidazol, orální bacitracin, kyselina fusidová, rifaximin a nitazoxanid).
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka studie, znemožnila by účast účastníka dokončit studii nebo by zkreslila výsledky studie.
- Účast na jiných klinických výzkumných studiích využívajících zkoumanou látku během jednoho měsíce před screeningem a během období studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fidaxomicin
200 mg tableta Fidaxomicinu jednou denně po dobu ne déle než 40 dnů
|
Fidaxomicin 200 mg tableta jednou denně od začátku (+/- 2 dny) stavu (před transplantací) nebo v době zahájení léčby fluorochinolonem. Léčba studovaným lékem bude pokračovat až do 7 dnů po přihojení neutrofilů nebo po dokončení jakéhokoli režimu fluorochinolonových antibiotik (podle toho, co nastane později). Léčba studovaným léčivem se zastaví při nástupu CDAD nebo ne déle než 40 dní, i když jsou stále podávána jiná antibiotika nebo přihojení neutrofilů přesáhne 40 dní.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta jednou denně po dobu ne delší než 40 dnů
|
Placebo tableta jednou denně od začátku (+/- 2 dny) stavu (před transplantací) nebo v době zahájení léčby fluorochinolonem. Léčba bude pokračovat do 7 dnů po přihojení neutrofilů nebo po dokončení jakéhokoli režimu fluorochinolonových antibiotik (podle toho, co nastane později). Léčba se zastaví při nástupu CDAD nebo ne déle než 40 dní, i když jsou stále podávána jiná antibiotika nebo přihojení neutrofilů přesáhne 40 dní. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s výskytem CDAD od začátku studijní léčby do 30 dnů po léčbě.
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
|
CDAD je definován následovně: Průjem: (změna ve vyprazdňování s >3 neformovanými pohyby střev za 24 hodin) a přítomnost buď toxinu A a/nebo B (nebo jejich příslušných genů, tcdA a/nebo tcdB) C difficile ve stolici stanoveno testem na toxin C. difficile.
Jsou uvedeny Waldovy 95% intervaly spolehlivosti (CI).
|
Až 30 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s výskytem CDAD od začátku studijní léčby do 60 dnů po léčbě.
Časové okno: Až 60 dní po ošetření
|
CDAD je definován následovně: Průjem: (změna ve vyprazdňování s >3 neformovanými pohyby střev za 24 hodin) a přítomnost buď toxinu A a/nebo B (nebo jejich příslušných genů, tcdA a/nebo tcdB) C difficile ve stolici stanoveno testem na toxin C. difficile.
Jsou uvedeny Waldovy 95% intervaly spolehlivosti (CI).
|
Až 60 dní po ošetření
|
|
Procento účastníků s výskytem CDAD od začátku léčby studie do 70. dne studie.
Časové okno: Až do 70. dne studia
|
CDAD je definován následovně: Průjem: (změna ve vyprazdňování s >3 neformovanými pohyby střev za 24 hodin) a přítomnost buď toxinu A a/nebo B (nebo jejich příslušných genů, tcdA a/nebo tcdB) C difficile ve stolici stanoveno testem na toxin C. difficile.
Jsou uvedeny Waldovy 95% intervaly spolehlivosti (CI).
|
Až do 70. dne studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5119-001
- OPT-80-302 (Jiný identifikátor: Optimerpharma Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průjem související s Clostridium Difficile (CDAD)
-
Astellas Pharma Europe B.V.Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPrůjem související s Clostridium Difficile (CDAD)Spojené státy, Belgie, Itálie, Kanada, Francie, Německo, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Španělsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPrůjem spojený s Clostridium Difficile (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPrůjem spojený s Clostridium Difficile (CDAD)
-
University of PittsburghBayer; Shadyside Hospital FoundationUkončenoPrůjem související s Clostridium Difficile (CDAD)Spojené státy