Pokročilé fetální zobrazování – fáze II
2. prosince 2025 aktualizováno: Ellen Grant, Boston Children's Hospital
Cílem Advanced Fetal Imaging - Phase II je pokročit v fetálním MRI zobrazování navržením MRI cívek speciálně pro těhotné ženy a testováním nedávno vyvinutých MRI obrazových technik.
Výzkumníci se snaží spolehlivěji získat kvalitnější fetální MRI snímky ve srovnání se současnou klinickou fetální MRI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto projektu je vyhodnotit a optimalizovat stávající techniky klinické magnetické rezonance (MR) pro zobrazování plodu a také implementovat a testovat nové technologie MR, které by obecně zlepšily zobrazování plodu.
To zahrnuje vývoj nových pulzních sekvencí a schémat pořizování snímků, které „zmrazí“ pohyb plodu, a tím poskytují zlepšenou kvalitu a robustnost obrazu jak pro strukturální (T1- a T2-vážené, susceptibilní a FLAIR zobrazování), tak pro fyziologické zobrazování (difúze, perfuze, spektroskopie, funkční MRI v klidovém stavu atd.).
Rozsah tohoto projektu zahrnuje také testování nově vyvinutých radiofrekvenčních (RF) cívek pouze pro příjem, které by ze své podstaty poskytovaly prostředky pro rychlejší zobrazování plodu a doplňovaly tak vývoj softwaru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: P. Ellen Grant, MD
- Telefonní číslo: 857-218-5111
- E-mail: ellen.grant@childrens.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- P. Ellen Grant, MD
- Telefonní číslo: 857-218-5111
- E-mail: ellen.grant@childrens.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
60minutový úplný výzkum MRI sken:
Gestační věk mezi 18 a 40 týdny
- A
Těhotné ženy se zdravým těhotenstvím
- NEBO
Těhotné ženy s obavami o fetální/placentární abnormality doporučené jejich porodníkem na klinickou MRI plodu
- NEBO
- Těhotné ženy s obavami z fetálních/placentárních abnormalit, které jejich porodník neposlal na klinickou MRI plodu
15minutový doplňkový průzkum:
Gestační věk mezi 18 a 40 týdny
- A
Těhotné ženy s obavami o abnormality plodu, které porodník poslal na klinickou magnetickou rezonanci plodu
- A
- Klinická fetální magnetická rezonance proběhne v Bostonské dětské nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy s kontraindikací k MRI (implantovaný kov, neodstranitelné piercingy, kardiostimulátor atd.)
- Těhotné ženy, které trpí klaustrofobií
- Těhotné ženy, které jsou z lékařského hlediska nestabilní pro MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 60minutový výzkum plný MRI sken
Těhotné ženy, které mohou podstoupit magnetickou rezonanci, mají nárok na 60minutové úplné vyšetření magnetickou rezonancí. Těhotné ženy mohou mít zdravé těhotenství, obavy z fetálních/placentárních abnormalit s klinickým fetálním MRI nařízeným jejich lékařem nebo obavy z fetálních/placentárních abnormalit bez klinického fetálního MRI nařízeného jejich lékařem. Vyšetřovací MRI cívka určená pro těhotné ženy a výzkumné MRI sekvence budou testovány během 60minutového výzkumného skenu. |
Výzkumná cívka přijímače MRI navržená speciálně pro těhotné ženy bude použita během 60minutového úplného výzkumu MRI skenu.
Cívka přijímače MRI je součástí přístroje MRI, který je umístěn nad zobrazovanou částí těla během každého skenování MRI.
K získání MR snímků je nutná cívka, ale neexistuje žádná navržená pro těhotné ženy.
Tato vyšetřovací cívka MRI přijímače pro těhotné ženy bude testována, aby se zjistilo, zda pomáhá zlepšit kvalitu obrazu a rychleji pořizovat snímky.
Všichni účastníci se zúčastní vyšetření magnetickou rezonancí.
Doplňkové vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat 15 minut.
Celé vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat 60 minut.
|
|
Experimentální: 15minutový výzkumný přídavný sken MRI
Těhotné ženy s obavami o fetální/placentární abnormality s klinickou fetální magnetickou rezonancí v Boston Children's Hospital mají nárok na 15minutový výzkumný doplňkový sken MRI. Výzkumné MRI sekvence budou také testovány během doplňkového výzkumného MRI skenu. |
Všichni účastníci se zúčastní vyšetření magnetickou rezonancí.
Doplňkové vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat 15 minut.
Celé vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat 60 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte kvalitu fetálního obrazu MRI ve srovnání se standardní klinickou kvalitou fetálního obrazu MRI
Časové okno: Červenec 2016 – prosinec 2019, až 41 měsíců
|
Výzkumná fetální MRI obrazová kvalita bude porovnána se standardní klinickou fetální MRI obrazovou kvalitou.
|
Červenec 2016 – prosinec 2019, až 41 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumejte kvalitu obrazu MRI plodu ve srovnání se standardní kvalitou obrazu porodnického ultrazvuku
Časové okno: Červenec 2016 – prosinec 2019, až 41 měsíců
|
Výzkumná fetální MRI obrazová kvalita bude porovnána se standardní porodnickou ultrazvukovou kvalitou obrazu.
|
Červenec 2016 – prosinec 2019, až 41 měsíců
|
|
Výzkum fyziologických dat MRI porovnává se standardními porodnickými fyziologickými daty získanými z ultrazvuku
Časové okno: Červenec 2016 – prosinec 2019, až 41 měsíců
|
Výzkumná fetální fyziologická data MRI (průtok, perfuze, spotřeba kyslíku) budou porovnána se standardními porodnickými fyziologickými daty získanými z ultrazvuku (např.
Dopplerova měření).
|
Červenec 2016 – prosinec 2019, až 41 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: P. Ellen Grant, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01EB017337 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .