Fortgeschrittene fötale Bildgebung – Phase II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: P. Ellen Grant, MD
- Telefonnummer: 857-218-5111
- E-Mail: ellen.grant@childrens.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
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Kontakt:
- P. Ellen Grant, MD
- Telefonnummer: 857-218-5111
- E-Mail: ellen.grant@childrens.harvard.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
60-minütige vollständige MRT-Untersuchung:
Gestationsalter zwischen 18 und 40 Wochen
- UND
Schwangere mit einer gesunden Schwangerschaft
- ODER
Schwangere Frauen mit Bedenken hinsichtlich fötaler/plazentarer Anomalien, die von ihrem Geburtshelfer zu einer klinischen fetalen MRT überwiesen werden
- ODER
- Schwangere Frauen mit Bedenken hinsichtlich fetaler/plazentarer Anomalien, die von ihrem Geburtshelfer NICHT zu einer klinischen fetalen MRT überwiesen wurden
15-minütiger Add-On-Forschungsscan:
Gestationsalter zwischen 18 und 40 Wochen
- UND
Schwangere Frauen mit Bedenken hinsichtlich fötaler Anomalien, die von ihrem Geburtshelfer zu einer klinischen fetalen MRT überwiesen werden
- UND
- Die klinische fetale MRT wird im Boston Children's Hospital durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Schwangere mit Kontraindikation für MRT (implantiertes Metall, nicht entfernbare Piercings, Herzschrittmacher usw.)
- Schwangere mit Klaustrophobie
- Schwangere Frauen, die für eine MRT medizinisch instabil sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 60-minütige Untersuchung eines vollständigen MRT-Scans
Schwangere Frauen, die in der Lage sind, sich einer MRT zu unterziehen, haben Anspruch auf den 60-minütigen vollständigen MRT-Forschungsscan. Schwangere Frauen können eine gesunde Schwangerschaft haben, Bedenken hinsichtlich fötaler/plazentarer Anomalien mit einer von ihrem Arzt angeordneten klinischen fetalen MRT oder Bedenken hinsichtlich fetaler/plazentarer Anomalien ohne eine von ihrem Arzt angeordnete klinische fetale MRT haben. Während des 60-minütigen Forschungsscans werden die für Schwangere entwickelte MRT-Spule und Forschungs-MRT-Sequenzen getestet. |
Die speziell für schwangere Frauen entwickelte Prüf-MRT-Empfangsspule wird während des 60-minütigen vollständigen MRT-Forschungsscans verwendet.
Eine MRT-Empfangsspule ist Teil des MRT-Geräts, das bei jedem MRT-Scan über dem Körperteil platziert wird, das abgebildet wird.
Eine Spule ist erforderlich, um MR-Bilder zu erhalten, aber es gibt keine, die für schwangere Frauen entwickelt wurde.
Diese MRT-Empfängerspule für Schwangere wird getestet, um festzustellen, ob sie die Bildqualität verbessert und Bilder schneller aufnimmt.
Alle Teilnehmer werden an einem MRT-Scan teilnehmen.
Der zusätzliche MRT-Scan dauert 15 Minuten.
Der vollständige MRT-Scan dauert 60 Minuten.
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Experimental: 15-minütige Forschungs-Add-On-MRT-Untersuchung
Schwangere Frauen mit Bedenken hinsichtlich fötaler/plazentarer Anomalien mit einem klinischen fetalen MRT im Boston Children's Hospital sind für den 15-minütigen Forschungs-Zusatz-MRT-Scan berechtigt. Die Forschungs-MRT-Sequenzen werden auch während des zusätzlichen Forschungs-MRT-Scans getestet. |
Alle Teilnehmer werden an einem MRT-Scan teilnehmen.
Der zusätzliche MRT-Scan dauert 15 Minuten.
Der vollständige MRT-Scan dauert 60 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die fetale MRT-Bildqualität im Vergleich zur standardmäßigen klinischen fetalen MRT-Bildqualität
Zeitfenster: Juli 2016-Dezember 2019, bis zu 41 Monate
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Die fetale Forschungs-MRT-Bildqualität wird mit der standardmäßigen klinischen fetalen MRT-Bildqualität verglichen.
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Juli 2016-Dezember 2019, bis zu 41 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die fetale MRT-Bildqualität im Vergleich zur standardmäßigen geburtshilflichen Ultraschallbildqualität
Zeitfenster: Juli 2016-Dezember 2019, bis zu 41 Monate
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Die Bildqualität der fötalen MRT-Forschungsbilder wird mit der Bildqualität des standardmäßigen geburtshilflichen Ultraschalls verglichen.
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Juli 2016-Dezember 2019, bis zu 41 Monate
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Recherchieren Sie physiologische MRT-Daten im Vergleich zu standardmäßigen geburtshilflichen physiologischen Daten, die aus Ultraschall gewonnen wurden
Zeitfenster: Juli 2016-Dezember 2019, bis zu 41 Monate
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Physiologische Forschungsdaten der fötalen MRT (Fluss, Perfusion, Sauerstoffverbrauch) werden mit standardmäßigen geburtshilflichen physiologischen Daten verglichen, die aus Ultraschall gewonnen werden (z.
Dopplermessungen).
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Juli 2016-Dezember 2019, bis zu 41 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: P. Ellen Grant, MD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01EB017337 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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