Zaawansowane obrazowanie płodu - faza II
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ellen Grant, Boston Children's Hospital
Celem zaawansowanego obrazowania płodu — faza II jest postęp w obrazowaniu MRI płodu poprzez zaprojektowanie cewek MRI specjalnie dla kobiet w ciąży i przetestowanie niedawno opracowanych technik akwizycji obrazu MRI.
Badacze dążą do bardziej wiarygodnego uzyskiwania obrazów MRI płodu o wyższej jakości w porównaniu z obecnymi klinicznymi obrazami MRI płodu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego projektu jest ocena i optymalizacja istniejących technik klinicznego rezonansu magnetycznego (MR) do obrazowania płodu, a także wdrożenie i przetestowanie nowych technologii MR, które ogólnie poprawiłyby obrazowanie płodu.
Wiąże się to z opracowaniem nowych sekwencji tętna i schematów akwizycji obrazu, które „zamrażają” ruch płodu, a tym samym zapewniają lepszą jakość i niezawodność obrazu zarówno dla obrazowania strukturalnego (obrazowanie T1- i T2-ważone, obrazowanie podatności i FLAIR), jak i obrazowania fizjologicznego (dyfuzja, perfuzja, spektroskopia, funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku itp.).
Zakres tego projektu obejmuje również testowanie nowo opracowanych macierzy cewek tylko do odbioru częstotliwości radiowych (RF), które z natury zapewniłyby środki do szybszego obrazowania płodu, a tym samym uzupełniłyby rozwój oprogramowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: P. Ellen Grant, MD
- Numer telefonu: 857-218-5111
- E-mail: ellen.grant@childrens.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- P. Ellen Grant, MD
- Numer telefonu: 857-218-5111
- E-mail: ellen.grant@childrens.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
60-minutowe pełne badanie MRI:
Wiek ciążowy od 18 do 40 tygodni
- I
Kobiety w ciąży ze zdrową ciążą
- LUB
Kobiety w ciąży, które obawiają się nieprawidłowości płodu/łożyska, skierowane przez lekarza położnika na kliniczne MRI płodu
- LUB
- Kobiety w ciąży, które obawiają się nieprawidłowości płodu/łożyska NIE zostały skierowane na kliniczne MRI płodu przez swojego położnika
15-minutowy dodatkowy skan badawczy:
Wiek ciążowy od 18 do 40 tygodni
- I
Kobiety w ciąży, które obawiają się nieprawidłowości płodu, skierowane przez położnika na kliniczne MRI płodu
- I
- Kliniczne badanie MRI płodu odbędzie się w Bostońskim Szpitalu Dziecięcym
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży z przeciwwskazaniami do MRI (wszczepiony metal, nieusuwalne kolczyki, rozrusznik serca itp.)
- Kobiety w ciąży z klaustrofobią
- Kobiety w ciąży, które są niestabilne medycznie do MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 60-minutowe badanie pełnego skanu MRI
Kobiety w ciąży, które mogą mieć MRI, kwalifikują się do 60-minutowego pełnego badania MRI. Kobiety w ciąży mogą mieć zdrową ciążę, obawy dotyczące nieprawidłowości płodu/łożyska po wykonaniu klinicznego MRI płodu zleconego przez lekarza lub obawy dotyczące nieprawidłowości płodu/łożyska bez klinicznego MRI płodu zleconego przez lekarza. Badana cewka MRI przeznaczona dla kobiet w ciąży i badawcze sekwencje MRI zostaną przetestowane podczas 60-minutowego skanu badawczego. |
Badana cewka odbiornika MRI zaprojektowana specjalnie dla kobiet w ciąży zostanie użyta podczas 60-minutowego pełnego badania MRI.
Cewka odbiornika MRI jest częścią aparatu MRI, która jest umieszczana nad częścią ciała, która jest obrazowana podczas każdego badania MRI.
Do uzyskania obrazów MR wymagana jest cewka, ale nie ma cewki przeznaczonej dla kobiet w ciąży.
Ta eksperymentalna cewka odbiornika MRI dla kobiet w ciąży zostanie przetestowana pod kątem poprawy jakości obrazu i szybszego wykonywania zdjęć.
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w badaniu MRI.
Dodatkowy skan MRI potrwa 15 minut.
Pełne badanie MRI potrwa 60 minut.
|
|
Eksperymentalny: 15-minutowy dodatek do badania MRI
Kobiety w ciąży, które obawiają się nieprawidłowości płodu/łożyska po wykonaniu klinicznego rezonansu magnetycznego płodu w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie, kwalifikują się do 15-minutowego dodatkowego badania rezonansem magnetycznym. Sekwencje badań MRI zostaną również przetestowane podczas dodatkowego badania MRI. |
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w badaniu MRI.
Dodatkowy skan MRI potrwa 15 minut.
Pełne badanie MRI potrwa 60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj jakość obrazu MRI płodu ze standardową kliniczną jakością obrazu MRI płodu
Ramy czasowe: Lipiec 2016-grudzień 2019, do 41 miesięcy
|
Jakość obrazu MRI płodu badawczego zostanie porównana ze standardową jakością obrazu MRI klinicznego płodu.
|
Lipiec 2016-grudzień 2019, do 41 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie jakości obrazu MRI płodu ze standardową jakością obrazu USG położniczego
Ramy czasowe: Lipiec 2016-grudzień 2019, do 41 miesięcy
|
Jakość obrazu rezonansu magnetycznego płodu zostanie porównana ze standardową jakością obrazu USG położniczego.
|
Lipiec 2016-grudzień 2019, do 41 miesięcy
|
|
Zbadaj dane fizjologiczne MRI porównane ze standardowymi danymi fizjologicznymi położnictwa uzyskanymi z ultradźwięków
Ramy czasowe: Lipiec 2016-grudzień 2019, do 41 miesięcy
|
Badania fizjologiczne płodu z rezonansu magnetycznego (przepływ, perfuzja, zużycie tlenu) zostaną porównane ze standardowymi położniczymi danymi fizjologicznymi uzyskanymi z ultrasonografii (np.
miary Dopplera).
|
Lipiec 2016-grudzień 2019, do 41 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: P. Ellen Grant, MD, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01EB017337 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .