Avancerad fosteravbildning - Fas II
2 december 2025 uppdaterad av: Ellen Grant, Boston Children's Hospital
Målet med Advanced Fetal Imaging - Fas II är att främja foster-MR-avbildning genom att designa MRI-spolar specifikt för gravida kvinnor och testa nyligen utvecklade MRT-bildinsamlingstekniker.
Utredarna strävar efter att på ett mer tillförlitligt sätt få högre kvalitet på foster-MR-bilder jämfört med nuvarande kliniska foster-MR.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med detta projekt är att utvärdera och optimera befintliga tekniker för klinisk magnetisk resonans (MR) för fosteravbildning, och att även implementera och testa nya MR-teknologier som skulle förbättra fosteravbildning i allmänhet.
Detta innebär utveckling av nya pulssekvenser och bildinsamlingsscheman som "fryser" fostrets rörelser och därmed ger förbättrad bildkvalitet och robusthet för både strukturell (T1- och T2-viktad, känslighet och FLAIR-avbildning) och fysiologisk avbildning (diffusion, perfusion, spektroskopi, funktionell MRT i vilotillstånd, etc).
Omfattningen av detta projekt inkluderar också testning av nyutvecklade radiofrekvenser (RF) mottagningsspolar som i sig skulle tillhandahålla medel för snabbare avbildning av fostret och därmed komplettera mjukvaruutvecklingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: P. Ellen Grant, MD
- Telefonnummer: 857-218-5111
- E-post: ellen.grant@childrens.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- P. Ellen Grant, MD
- Telefonnummer: 857-218-5111
- E-post: ellen.grant@childrens.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
60 minuters full forsknings-MRI-skanning:
Graviditetsålder mellan 18 och 40 veckor
- OCH
Gravida kvinnor med en hälsosam graviditet
- ELLER
Gravida kvinnor med oro för foster-/placentalabnormaliteter remitterade till en klinisk foster-MR av sin förlossningsläkare
- ELLER
- Gravida kvinnor med oro för foster-/placenta abnormiteter INTE remitteras till en klinisk foster-MR av sin obstetriker
15 minuters tilläggsundersökningsskanning:
Graviditetsålder mellan 18 och 40 veckor
- OCH
Gravida kvinnor med oro för fosteravvikelser hänvisade till en klinisk foster-MR av sin förlossningsläkare
- OCH
- Den kliniska foster-MRT kommer att ske på Boston Children's Hospital
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor med kontraindikation för MRT (implanterad metall, icke-borttagbara piercingar, pacemaker, etc)
- Gravida kvinnor som är klaustrofobiska
- Gravida kvinnor som är medicinskt instabila för en MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 60 minuters forskning fullständig MRI-skanning
Gravida kvinnor som kan ha en MRT är berättigade till den 60 minuters forskningsfulla MRT-skanningen. Gravida kvinnor kan ha en hälsosam graviditet, en oro för foster-/moderkakeavvikelser med en klinisk foster-MR beställd av sin läkare, eller en oro för foster-/moderkakeavvikelser utan en klinisk foster-MRT som beställts av sin läkare. Undersöknings-MR-spolen designad för gravida kvinnor och forsknings-MR-sekvenser kommer att testas under den 60 minuter långa forskningsskanningen. |
MRT-mottagningsspolen för undersökning som utformats speciellt för gravida kvinnor kommer att användas under den 60 minuter långa fullständiga MRT-undersökningen.
En MR-mottagares spole är en del av MR-maskinen som placeras över den kroppsdel som avbildas under varje MR-skanning.
En spole krävs för att få MR-bilder, men det finns ingen designad för gravida kvinnor.
Den här undersökningsspolen för MRI-mottagare för gravida kvinnor kommer att testas för att se om den hjälper till att förbättra bildkvaliteten och ta bilder snabbare.
Alla deltagare kommer att delta i en MR-undersökning.
Tilläggs-MR-undersökningen kommer att vara 15 minuter.
Den fullständiga MR-undersökningen tar 60 minuter.
|
|
Experimentell: 15 minuters forskningstilläggs-MR-skanning
Gravida kvinnor med oro för foster-/placenta abnormiteter med en klinisk foster-MR på Boston Children's Hospital är berättigade till den 15 minuter långa forskningstilläggs-MR-skanningen. Forsknings-MR-sekvenserna kommer också att testas under tilläggsforsknings-MR-skanningen. |
Alla deltagare kommer att delta i en MR-undersökning.
Tilläggs-MR-undersökningen kommer att vara 15 minuter.
Den fullständiga MR-undersökningen tar 60 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök foster-MR-bildkvalitet jämfört med standard klinisk foster-MR-bildkvalitet
Tidsram: Juli 2016-december 2019, upp till 41 månader
|
Forskningsfoster-MR-bildkvalitet kommer att jämföras med den vanliga kliniska foster-MR-bildkvaliteten.
|
Juli 2016-december 2019, upp till 41 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök foster-MR-bildkvalitet jämfört med standardbildkvalitet för obstetrisk ultraljud
Tidsram: Juli 2016-december 2019, upp till 41 månader
|
Forskningsfoster-MR-bildkvalitet kommer att jämföras med standardbildkvalitet för obstetrisk ultraljud.
|
Juli 2016-december 2019, upp till 41 månader
|
|
Forskning MRT fysiologiska data jämfört med standard obstetriska fysiologiska data erhållna från ultraljud
Tidsram: Juli 2016-december 2019, upp till 41 månader
|
Forskningsdata om foster-MR-fysiologi (flöde, perfusion, syreförbrukning) kommer att jämföras med standarddata från obstetrisk fysiologisk data som erhållits från ultraljud (t.ex.
Dopplermått).
|
Juli 2016-december 2019, upp till 41 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: P. Ellen Grant, MD, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2016
Första postat (Beräknad)
21 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01EB017337 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .