Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde foetale beeldvorming - Fase II

2 december 2025 bijgewerkt door: Ellen Grant, Boston Children's Hospital
Het doel van Advanced Foetal Imaging - Phase II is om foetale MRI-beeldvorming te bevorderen door MRI-spoelen speciaal voor zwangere vrouwen te ontwerpen en recent ontwikkelde MRI-beeldacquisitietechnieken te testen. De onderzoekers streven ernaar om betrouwbaarder foetale MRI-beelden van hogere kwaliteit te verkrijgen in vergelijking met de huidige klinische foetale MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van dit project is het evalueren en optimaliseren van de bestaande klinische magnetische resonantie (MR) technieken voor foetale beeldvorming, en ook het implementeren en testen van nieuwe MR-technologieën die foetale beeldvorming in het algemeen zouden verbeteren. Dit omvat de ontwikkeling van nieuwe pulssequenties en beeldacquisitieschema's die de beweging van de foetus "bevriezen" en daardoor een verbeterde beeldkwaliteit en robuustheid bieden voor zowel structurele (T1- en T2-gewogen, susceptibiliteits- en FLAIR-beeldvorming) als fysiologische beeldvorming (diffusie, perfusie, spectroscopie, functionele MRI in rusttoestand, enz.). De reikwijdte van dit project omvat ook het testen van nieuw ontwikkelde radiofrequentie (RF) alleen-ontvangstspoelarrays die inherent de middelen zouden bieden voor snellere beeldvorming van de foetus, en zo de softwareontwikkelingen aanvullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 minuten volledig onderzoek MRI-scan:

    • Zwangerschapsduur tussen 18 en 40 weken

      • EN

    • Zwangere vrouwen met een gezonde zwangerschap

      • OF

    • Zwangere vrouwen met een zorg voor foetale/placentale afwijkingen verwezen door hun verloskundige voor een klinische foetale MRI

      • OF
    • Zwangere vrouwen met een zorg voor foetale/placentale afwijkingen die NIET door hun verloskundige zijn verwezen voor een klinische foetale MRI

  • 15 minuten aanvullende onderzoeksscan:

    • Zwangerschapsduur tussen 18 en 40 weken

      • EN

    • Zwangere vrouwen met een zorg voor foetale afwijkingen verwezen door hun verloskundige voor een klinische foetale MRI

      • EN
    • De klinische foetale MRI zal plaatsvinden in het Boston Children's Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen met een contra-indicatie voor MRI (geïmplanteerd metaal, niet-verwijderbare piercings, pacemaker, enz.)
  • Zwangere vrouwen die claustrofobisch zijn
  • Zwangere vrouwen die medisch instabiel zijn voor een MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 60 minuten onderzoek volledige MRI-scan

Zwangere vrouwen die een MRI kunnen ondergaan, komen in aanmerking voor de volledige MRI-scan van 60 minuten. Zwangere vrouwen kunnen een gezonde zwangerschap hebben, zich zorgen maken over foetale/placenta-afwijkingen met een door hun arts bestelde klinische foetale MRI, of zich zorgen maken over foetale/placenta-afwijkingen zonder een door hun arts bestelde klinische foetale MRI.

De onderzoeks-MRI-spoel die is ontworpen voor zwangere vrouwen en onderzoeks-MRI-sequenties worden getest tijdens de onderzoeksscan van 60 minuten.
Apparaat: MRI-spoel voor onderzoek ontworpen voor zwangere vrouwen
De MRI-ontvangstspoel voor onderzoek, speciaal ontworpen voor zwangere vrouwen, zal worden gebruikt tijdens de 60 minuten durende volledige onderzoeks-MRI-scan. Een MRI-ontvangerspoel is een onderdeel van de MRI-machine die tijdens elke MRI-scan over het lichaamsdeel wordt geplaatst dat in beeld wordt gebracht. Er is een spoel nodig om MR-beelden te verkrijgen, maar er is er geen ontworpen voor zwangere vrouwen. Deze experimentele MRI-ontvangerspoel voor zwangere vrouwen zal worden getest om te zien of deze helpt de beeldkwaliteit te verbeteren en sneller beelden te maken.
Procedure: MRI scan
Alle deelnemers zullen deelnemen aan een MRI-scan. De aanvullende MRI-scan duurt 15 minuten. De volledige MRI-scan duurt 60 minuten.
Experimenteel: 15 minuten research add-on MRI-scan

Zwangere vrouwen met een zorg voor foetale/placentale afwijkingen met een klinische foetale MRI in het Boston Children's Hospital komen in aanmerking voor de 15 minuten durende research add-on MRI-scan.

De onderzoeks-MRI-sequenties worden ook getest tijdens de aanvullende onderzoeks-MRI-scan.
Procedure: MRI scan
Alle deelnemers zullen deelnemen aan een MRI-scan. De aanvullende MRI-scan duurt 15 minuten. De volledige MRI-scan duurt 60 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek foetale MRI-beeldkwaliteit vergeleken met standaard klinische foetale MRI-beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Juli 2016-december 2019, tot 41 maanden
Onderzoek foetale MRI-beeldkwaliteit zal worden vergeleken met de standaard klinische foetale MRI-beeldkwaliteit.
Juli 2016-december 2019, tot 41 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek foetale MRI-beeldkwaliteit in vergelijking met standaard verloskundige echografie-beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Juli 2016-december 2019, tot 41 maanden
Onderzoek foetale MRI-beeldkwaliteit zal worden vergeleken met standaard verloskundige echografie beeldkwaliteit.
Juli 2016-december 2019, tot 41 maanden
Onderzoek fysiologische MRI-gegevens vergeleken met standaard verloskundige fysiologische gegevens verkregen via echografie
Tijdsspanne: Juli 2016-december 2019, tot 41 maanden
Foetale MRI-fysiologische onderzoeksgegevens (flow, perfusie, zuurstofverbruik) zullen worden vergeleken met standaard obstetrische fysiologische gegevens verkregen via echografie (bijv. Doppler-metingen).
Juli 2016-december 2019, tot 41 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Massachusetts Institute of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: P. Ellen Grant, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01EB017337 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren