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Imagerie fœtale avancée - Phase II

2 décembre 2025 mis à jour par: Ellen Grant, Boston Children's Hospital
L'objectif d'Advanced Fetal Imaging - Phase II est de faire progresser l'imagerie IRM fœtale en concevant des bobines d'IRM spécifiquement pour les femmes enceintes et en testant des techniques d'acquisition d'images IRM récemment développées. Les chercheurs visent à obtenir de manière plus fiable des images IRM fœtales de meilleure qualité par rapport à l'IRM fœtale clinique actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de ce projet est d'évaluer et d'optimiser les techniques cliniques existantes de résonance magnétique (RM) pour l'imagerie fœtale, ainsi que de mettre en œuvre et de tester de nouvelles technologies de RM qui amélioreraient l'imagerie fœtale en général. Cela implique le développement de nouvelles séquences d'impulsions et de nouveaux schémas d'acquisition d'images qui « gèlent » le mouvement fœtal et offrent ainsi une qualité et une robustesse d'image améliorées pour l'imagerie structurelle (pondération T1 et T2, susceptibilité et FLAIR) et physiologique (diffusion, perfusion, spectroscopie, IRM fonctionnelle au repos, etc.). La portée de ce projet comprend également l'essai de nouveaux réseaux de bobines de réception radiofréquence (RF) qui fourniraient intrinsèquement les moyens d'une imagerie plus rapide du fœtus et complèteraient ainsi les développements logiciels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Analyse IRM de recherche complète de 60 minutes :

    • Âge gestationnel entre 18 et 40 semaines

      • ET

    • Femmes enceintes avec une grossesse en bonne santé

      • OU

    • Les femmes enceintes qui craignent des anomalies fœtales/placentaires référées pour une IRM fœtale clinique par leur obstétricien

      • OU
    • Les femmes enceintes qui craignent des anomalies fœtales/placentaires NON référées pour une IRM fœtale clinique par leur obstétricien

  • Analyse de recherche complémentaire de 15 minutes :

    • Âge gestationnel entre 18 et 40 semaines

      • ET

    • Les femmes enceintes qui craignent des anomalies fœtales référées pour une IRM fœtale clinique par leur obstétricien

      • ET
    • L'IRM fœtale clinique aura lieu au Boston Children's Hospital

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes avec une contre-indication à l'IRM (métal implanté, piercings inamovibles, stimulateur cardiaque, etc.)
  • Femmes enceintes claustrophobes
  • Femmes enceintes médicalement instables pour une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM complète de recherche de 60 minutes

Les femmes enceintes qui peuvent passer une IRM sont éligibles pour l'examen IRM complet de 60 minutes. Les femmes enceintes peuvent avoir une grossesse en santé, un souci d'anomalies fœtales/placentaires avec une IRM fœtale clinique ordonnée par leur médecin, ou une inquiétude d'anomalies fœtales/placentaires sans IRM fœtale clinique ordonnée par leur médecin.

La bobine d'IRM expérimentale conçue pour les femmes enceintes et les séquences d'IRM de recherche seront testées au cours de l'examen de recherche de 60 minutes.
Dispositif: Bobine d'IRM expérimentale conçue pour les femmes enceintes
La bobine réceptrice d'IRM expérimentale conçue spécifiquement pour les femmes enceintes sera utilisée pendant l'examen IRM de recherche complet de 60 minutes. Une bobine réceptrice d'IRM fait partie de l'appareil d'IRM qui est placée sur la partie du corps en cours d'imagerie lors de chaque IRM. Une bobine est nécessaire pour obtenir des images IRM, mais il n'y en a pas une conçue pour les femmes enceintes. Cette bobine de récepteur IRM expérimentale pour les femmes enceintes sera testée pour voir si elle contribue à améliorer la qualité de l'image et à prendre des images plus rapidement.
Procédure: IRM
Tous les participants participeront à une IRM. L'IRM complémentaire durera 15 minutes. L'IRM complète durera 60 minutes.
Expérimental: Analyse IRM complémentaire de recherche de 15 minutes

Les femmes enceintes ayant des inquiétudes concernant des anomalies fœtales/placentaires avec une IRM fœtale clinique à l'hôpital pour enfants de Boston sont éligibles pour l'examen IRM complémentaire de recherche de 15 minutes.

Les séquences IRM de recherche seront également testées lors de l'IRM de recherche complémentaire.
Procédure: IRM
Tous les participants participeront à une IRM. L'IRM complémentaire durera 15 minutes. L'IRM complète durera 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image IRM fœtale de recherche par rapport à la qualité d'image IRM fœtale clinique standard
Délai: Juillet 2016-décembre 2019, jusqu'à 41 mois
La qualité de l'image IRM fœtale de recherche sera comparée à la qualité d'image IRM fœtale clinique standard.
Juillet 2016-décembre 2019, jusqu'à 41 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recherchez la qualité d'image IRM fœtale par rapport à la qualité d'image échographique obstétricale standard
Délai: Juillet 2016-décembre 2019, jusqu'à 41 mois
La qualité de l'image IRM fœtale de recherche sera comparée à la qualité d'image standard de l'échographie obstétricale.
Juillet 2016-décembre 2019, jusqu'à 41 mois
Comparer les données physiologiques IRM de recherche aux données physiologiques obstétriques standard obtenues par échographie
Délai: Juillet 2016-décembre 2019, jusqu'à 41 mois
Les données physiologiques de l'IRM fœtale de recherche (débit, perfusion, consommation d'oxygène) seront comparées aux données physiologiques obstétriques standard obtenues par échographie (par ex. mesures Doppler).
Juillet 2016-décembre 2019, jusqu'à 41 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Massachusetts Institute of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: P. Ellen Grant, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimé)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01EB017337 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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