Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert fosteravbildning - Fase II

2. desember 2025 oppdatert av: Ellen Grant, Boston Children's Hospital
Målet med Advanced Fetal Imaging - Fase II er å fremme føtal MR-avbildning ved å designe MR-spiraler spesifikt for gravide kvinner og teste nylig utviklede MR-bildeopptaksteknikker. Etterforskerne tar sikte på å oppnå mer pålitelig føtale MR-bilder av høyere kvalitet sammenlignet med dagens kliniske føtal MR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere og optimalisere eksisterende klinisk magnetisk resonans (MR)-teknikker for fosteravbildning, og også å implementere og teste nye MR-teknologier som vil forbedre fosteravbildning generelt. Dette innebærer utvikling av nye pulssekvenser og bildeoppsamlingsskjemaer som "fryser" fosterets bevegelse og dermed gir forbedret bildekvalitet og robusthet for både strukturell (T1- og T2-vektet, mottakelighet og FLAIR-avbildning) og fysiologisk avbildning (diffusjon, perfusjon, spektroskopi, funksjonell MR i hviletilstand osv.). Omfanget av dette prosjektet inkluderer også testing av nyutviklede radiofrekvens (RF) mottaksspoler som i seg selv vil gi midler for raskere avbildning av fosteret, og dermed komplementere programvareutviklingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 minutters full forsknings-MR-skanning:

    • Svangerskapsalder mellom 18 og 40 uker

      • OG

    • Gravide kvinner med en sunn graviditet

      • ELLER

    • Gravide kvinner med bekymring for føtale/placenta abnormiteter henvist til en klinisk føtal MR av fødselslegen

      • ELLER
    • Gravide kvinner med bekymring for føtale/placentale abnormiteter IKKE henvist til en klinisk føtal MR av fødselslegen

  • 15 minutters tilleggsforskningsskanning:

    • Svangerskapsalder mellom 18 og 40 uker

      • OG

    • Gravide kvinner med bekymring for føtale abnormiteter henvist til en klinisk føtal MR av fødselslegen

      • OG
    • Den kliniske føtale MR-en vil skje ved Boston Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner med kontraindikasjon for MR (implantert metall, ikke-avtakbare piercinger, pacemaker, etc)
  • Gravide kvinner som er klaustrofobiske
  • Gravide kvinner som er medisinsk ustabile for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 60 minutters forskning full MR-skanning

Gravide kvinner som er i stand til å ta en MR er kvalifisert for den 60-minutters forskningsfulle MR-skanningen. Gravide kvinner kan ha et sunt svangerskap, bekymring for føtale/placentale abnormiteter med en klinisk føtal MR bestilt av legen, eller bekymring for føtale/placenta abnormiteter uten en klinisk føtal MR bestilt av legen.

Undersøkelses-MR-spolen designet for gravide kvinner og forsknings-MR-sekvenser vil bli testet i løpet av 60-minutters forskningsskanning.
Enhet: Undersøkende MR-spiral designet for gravide
Undersøkende MR-mottakerspolen designet spesielt for gravide kvinner vil bli brukt under den 60-minutters fulle forsknings-MR-skanningen. En MR-mottakerspole er en del av MR-maskinen som plasseres over kroppsdelen som avbildes under hver MR-skanning. En spiral er nødvendig for å få MR-bilder, men det er ikke en som er laget for gravide kvinner. Denne undersøkende MR-mottakerspolen for gravide vil bli testet for å se om den bidrar til å forbedre bildekvaliteten og ta bilder raskere.
Fremgangsmåte: MR-skanning
Alle deltakere vil delta i en MR-skanning. Tillegget MR-skanning vil ta 15 minutter. Hele MR-skanningen vil vare 60 minutter.
Eksperimentell: 15 minutters forskningstillegg MR-skanning

Gravide kvinner med bekymring for føtale/placentale abnormiteter med en klinisk føtal MR ved Boston Children's Hospital er kvalifisert for 15-minutters forskningstilleggs MR-skanning.

Forsknings-MR-sekvensene vil også bli testet under tilleggsforsknings-MR-skanningen.
Fremgangsmåte: MR-skanning
Alle deltakere vil delta i en MR-skanning. Tillegget MR-skanning vil ta 15 minutter. Hele MR-skanningen vil vare 60 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk føtal MR-bildekvalitet sammenlignet med standard klinisk føtal MR-bildekvalitet
Tidsramme: Juli 2016-desember 2019, inntil 41 måneder
Forskningsfoster MR-bildekvalitet vil bli sammenlignet med standard klinisk føtal MR-bildekvalitet.
Juli 2016-desember 2019, inntil 41 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk føtal MR-bildekvalitet sammenlignet med standard obstetrisk ultralydbildekvalitet
Tidsramme: Juli 2016-desember 2019, inntil 41 måneder
Forskningsføtal MR-bildekvalitet vil bli sammenlignet med standard obstetrisk ultralydbildekvalitet.
Juli 2016-desember 2019, inntil 41 måneder
Forskning MR fysiologiske data sammenlignet med standard obstetriske fysiologiske data hentet fra ultralyd
Tidsramme: Juli 2016-desember 2019, inntil 41 måneder
Forskningsdata for føtal MR-fysiologi (flow, perfusjon, oksygenforbruk) vil bli sammenlignet med standard obstetriske fysiologiske data innhentet fra ultralyd (f.eks. Doppler-tiltak).
Juli 2016-desember 2019, inntil 41 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Massachusetts Institute of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: P. Ellen Grant, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01EB017337 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere