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Imaging fetale avanzato - Fase II

2 dicembre 2025 aggiornato da: Ellen Grant, Boston Children's Hospital
L'obiettivo di Advanced Fetal Imaging - Phase II è quello di far progredire l'imaging MRI fetale progettando bobine MRI specificamente per le donne in gravidanza e testando tecniche di acquisizione di immagini MRI recentemente sviluppate. Gli investigatori mirano a ottenere in modo più affidabile immagini di risonanza magnetica fetale di qualità superiore rispetto all'attuale risonanza magnetica fetale clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo progetto è valutare e ottimizzare le tecniche esistenti di risonanza magnetica clinica (MR) per l'imaging fetale, nonché implementare e testare nuove tecnologie RM che migliorerebbero l'imaging fetale in generale. Ciò comporta lo sviluppo di nuove sequenze di impulsi e schemi di acquisizione delle immagini che "congelano" il movimento fetale e quindi forniscono una migliore qualità e robustezza dell'immagine sia per l'imaging strutturale (pesato in T1 e T2, suscettibilità e FLAIR) sia per l'imaging fisiologico (diffusione, perfusione, spettroscopia, risonanza magnetica funzionale a riposo, ecc.). Lo scopo di questo progetto include anche il test di array di bobine di sola ricezione a radiofrequenza (RF) di nuova concezione che fornirebbero intrinsecamente i mezzi per l'imaging più veloce del feto, e quindi integrerebbero gli sviluppi del software.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scansione MRI di ricerca completa di 60 minuti:

    • Età gestazionale tra le 18 e le 40 settimane

      • E

    • Donne incinte con una gravidanza sana

      • O

    • Donne in gravidanza con una preoccupazione per anomalie fetali/placentari sottoposte a una risonanza magnetica fetale clinica dal loro ostetrico

      • O
    • Donne in gravidanza con preoccupazione per anomalie fetali/placentari NON inviate per una risonanza magnetica fetale clinica dal loro ostetrico

  • Scansione di ricerca aggiuntiva di 15 minuti:

    • Età gestazionale tra le 18 e le 40 settimane

      • E

    • Donne in gravidanza con una preoccupazione per le anomalie fetali indirizzate per una risonanza magnetica fetale clinica dal loro ostetrico

      • E
    • La risonanza magnetica fetale clinica si svolgerà presso il Boston Children's Hospital

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza con controindicazione alla risonanza magnetica (metallo impiantato, piercing non rimovibili, pacemaker, ecc.)
  • Donne incinte che soffrono di claustrofobia
  • Donne incinte che sono clinicamente instabili per una risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione MRI completa di 60 minuti di ricerca

Le donne incinte che sono in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica sono idonee per la scansione MRI completa della ricerca di 60 minuti. Le donne incinte possono avere una gravidanza sana, una preoccupazione per anomalie fetali/placentari con una risonanza magnetica fetale clinica ordinata dal proprio medico o una preoccupazione per anomalie fetali/placentari senza una risonanza magnetica fetale clinica ordinata dal proprio medico.

La bobina per risonanza magnetica sperimentale progettata per le donne incinte e le sequenze di risonanza magnetica di ricerca saranno testate durante la scansione di ricerca di 60 minuti.
Dispositivo: Bobina per risonanza magnetica sperimentale progettata per le donne in gravidanza
La bobina del ricevitore MRI sperimentale progettata specificamente per le donne in gravidanza verrà utilizzata durante la scansione MRI di ricerca completa di 60 minuti. Una bobina del ricevitore MRI fa parte della macchina MRI che viene posizionata sopra la parte del corpo che viene ripresa durante ogni scansione MRI. È necessaria una bobina per ottenere immagini MR, ma non ce n'è una progettata per le donne incinte. Questa bobina del ricevitore MRI sperimentale per le donne incinte sarà testata per vedere se aiuta a migliorare la qualità dell'immagine e ad acquisire le immagini più velocemente.
Procedura: Scansione MRI
Tutti i partecipanti parteciperanno a una scansione MRI. La scansione MRI aggiuntiva durerà 15 minuti. La scansione MRI completa durerà 60 minuti.
Sperimentale: Scansione MRI aggiuntiva per la ricerca di 15 minuti

Le donne incinte con una preoccupazione per anomalie fetali/placentari con una risonanza magnetica fetale clinica presso il Boston Children's Hospital sono idonee per la scansione MRI aggiuntiva per la ricerca di 15 minuti.

Le sequenze MRI di ricerca saranno testate anche durante la scansione MRI di ricerca aggiuntiva.
Procedura: Scansione MRI
Tutti i partecipanti parteciperanno a una scansione MRI. La scansione MRI aggiuntiva durerà 15 minuti. La scansione MRI completa durerà 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca della qualità dell'immagine della risonanza magnetica fetale rispetto alla qualità dell'immagine della risonanza magnetica fetale clinica standard
Lasso di tempo: Luglio 2016-dicembre 2019, fino a 41 mesi
La qualità dell'immagine della risonanza magnetica fetale della ricerca verrà confrontata con la qualità dell'immagine della risonanza magnetica fetale clinica standard.
Luglio 2016-dicembre 2019, fino a 41 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca della qualità dell'immagine della risonanza magnetica fetale rispetto alla qualità dell'immagine ecografica ostetrica standard
Lasso di tempo: Luglio 2016-dicembre 2019, fino a 41 mesi
La ricerca sulla qualità dell'immagine della risonanza magnetica fetale verrà confrontata con la qualità dell'immagine ecografica ostetrica standard.
Luglio 2016-dicembre 2019, fino a 41 mesi
Confronta i dati fisiologici della risonanza magnetica con i dati fisiologici ostetrici standard ottenuti dagli ultrasuoni
Lasso di tempo: Luglio 2016-dicembre 2019, fino a 41 mesi
I dati di fisiologia della risonanza magnetica fetale della ricerca (flusso, perfusione, consumo di ossigeno) saranno confrontati con i dati fisiologici ostetrici standard ottenuti dagli ultrasuoni (ad es. misure Doppler).
Luglio 2016-dicembre 2019, fino a 41 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Massachusetts Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: P. Ellen Grant, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01EB017337 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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