Avanceret føtal billeddannelse - Fase II
2. december 2025 opdateret af: Ellen Grant, Boston Children's Hospital
Målet med Advanced Fetal Imaging - Fase II er at fremme føtal MR-billeddannelse ved at designe MR-spoler specifikt til gravide kvinder og teste nyligt udviklede MRI-billedoptagelsesteknikker.
Efterforskerne sigter mod mere pålideligt at opnå føtale MR-billeder af højere kvalitet sammenlignet med nuværende kliniske føtale MR-billeder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med dette projekt er at evaluere og optimere de eksisterende kliniske magnetiske resonans (MR) teknikker til føtal billeddannelse, og også at implementere og teste nye MR-teknologier, der vil forbedre føtal billeddannelse generelt.
Dette involverer udviklingen af nye pulssekvenser og billedoptagelsesskemaer, der "fryser" fosterets bevægelser og dermed giver forbedret billedkvalitet og robusthed for både strukturel (T1- og T2-vægtet, modtagelighed og FLAIR-billeddannelse) og fysiologisk billeddannelse (diffusion, perfusion, spektroskopi, funktionel MRI i hviletilstand osv.).
Omfanget af dette projekt omfatter også afprøvning af nyudviklede radiofrekvens (RF)-modtage-only coil arrays, som i sagens natur ville give midlerne til hurtigere billeddannelse af fosteret og dermed komplementere softwareudviklingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: P. Ellen Grant, MD
- Telefonnummer: 857-218-5111
- E-mail: ellen.grant@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- P. Ellen Grant, MD
- Telefonnummer: 857-218-5111
- E-mail: ellen.grant@childrens.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
60 minutters fuld forsknings-MR-scanning:
Svangerskabsalder mellem 18 og 40 uger
- OG
Gravide kvinder med en sund graviditet
- ELLER
Gravide kvinder med bekymring for føtale/placentale abnormiteter henvist til en klinisk føtal MR af deres fødselslæge
- ELLER
- Gravide kvinder med bekymring for føtale/placentale abnormiteter IKKE henvist til en klinisk føtal MR af deres fødselslæge
15 minutters Add-On Research Scan:
Svangerskabsalder mellem 18 og 40 uger
- OG
Gravide kvinder med bekymring for føtale abnormiteter henvist til en klinisk føtal MR af deres fødselslæge
- OG
- Den kliniske føtale MR vil finde sted på Boston Children's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder med kontraindikation til MR (implanteret metal, ikke-aftagelige piercinger, pacemaker osv.)
- Gravide kvinder, der er klaustrofobiske
- Gravide kvinder, der er medicinsk ustabile til en MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 60 minutters research fuld MR-scanning
Gravide kvinder, der er i stand til at få en MR-scanning, er berettiget til den 60-minutters forskningsfulde MR-scanning. Gravide kvinder kan have en sund graviditet, en bekymring for føtale/placentale abnormiteter med en klinisk føtal MRI bestilt af deres læge, eller en bekymring for føtale/placentale abnormiteter uden en klinisk føtal MR bestilt af deres læge. Undersøgelses-MRI-spolen designet til gravide kvinder og forsknings-MR-sekvenser vil blive testet under den 60 minutters forskningsscanning. |
MRI-modtagerspolen til undersøgelse, der er designet specielt til gravide kvinder, vil blive brugt under den 60 minutters fulde forsknings-MRI-scanning.
En MR-modtagerspole er en del af MR-maskinen, der placeres over den kropsdel, der afbildes under hver MR-scanning.
En spole er påkrævet for at få MR-billeder, men der er ikke en, der er designet til gravide kvinder.
Denne undersøgelses MRI-modtagerspole til gravide vil blive testet for at se, om den hjælper med at forbedre billedkvaliteten og tage billeder hurtigere.
Alle deltagere vil deltage i en MR-scanning.
Den supplerende MR-scanning vil vare 15 minutter.
Den fulde MR-scanning vil vare 60 minutter.
|
|
Eksperimentel: 15 minutters research add-on MR-scanning
Gravide kvinder med bekymring for føtale/placentale abnormiteter med en klinisk føtal MR på Boston Children's Hospital er berettiget til den 15 minutters forskningstillægs MR-scanning. Forsknings-MR-sekvenserne vil også blive testet under den supplerende forsknings-MR-scanning. |
Alle deltagere vil deltage i en MR-scanning.
Den supplerende MR-scanning vil vare 15 minutter.
Den fulde MR-scanning vil vare 60 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg føtal MR-billedkvalitet sammenlignet med standard klinisk føtal MR-billedkvalitet
Tidsramme: Juli 2016-december 2019, op til 41 måneder
|
Forskningsføtal MR-billedkvalitet vil blive sammenlignet med standard klinisk føtal MR-billedkvalitet.
|
Juli 2016-december 2019, op til 41 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg føtal MRI billedkvalitet sammenlignet med standard obstetrisk ultralyds billedkvalitet
Tidsramme: Juli 2016-december 2019, op til 41 måneder
|
Forskningsføtal MR-billedkvalitet vil blive sammenlignet med standard obstetrisk ultralydsbilledkvalitet.
|
Juli 2016-december 2019, op til 41 måneder
|
|
Forskning MRI fysiologiske data sammenlignet med standard obstetriske fysiologiske data opnået fra ultralyd
Tidsramme: Juli 2016-december 2019, op til 41 måneder
|
Forskningsdata for føtale MR-fysiologi (flow, perfusion, iltforbrug) vil blive sammenlignet med standard obstetriske fysiologiske data opnået fra ultralyd (f.eks.
Doppler-mål).
|
Juli 2016-december 2019, op til 41 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: P. Ellen Grant, MD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2016
Først opslået (Anslået)
21. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01EB017337 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige