Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční zobrazování na bázi ICG v lokalizaci rakoviny prostaty a metastatických lymfatických uzlin

18. července 2016 aktualizováno: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pilotní studie a studie proveditelnosti fluorescenčního zobrazování na bázi indocyaninové zeleně při lokalizaci rakoviny prostaty a metastatických lymfatických uzlin

Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost fluorescenčního zobrazování na bázi indocyaninové zeleně (ICG) při detekci nádorů prostaty a metastatických lymfatických uzlin. Korelací fluorescenčních vzorů ICG s patologicky potvrzeným nádorovým a uzlinovým stavem by bylo možné v budoucnu využít fluorescenční navigační systém jako pomoc při biopsii prostaty a disekci lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedou in vivo a in vitro pilotní studii za účelem vyhodnocení diagnostického výkonu fluorescence při detekci rakoviny prostaty a metastatických lymfatických uzlin. Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí radikální prostatektomii po intravenózní injekci 0,4 mg/kg ICG. ICG bude aplikováno ihned po anestezii pacienta. Fluorescenční analýza bude provedena intraoperačně laparoskopickým zobrazením a po operaci zobrazením z ruky. Vzorek prostaty nebo lymfatických uzlin s fluorescenčním signálem nebo bez něj bude odeslán na Ústav patologie k patologické analýze. Histopatologický postup bude proveden bez znalosti fluorescenční analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
        • Kontakt:
          • Rongqin RQ Zheng, doctor
          • Telefonní číslo: 0086-02085252010
          • E-mail: zssyzrq@163.com
        • Kontakt:
          • Hui-chao HC Zhou, doctor
          • Telefonní číslo: 0086-02085252374
          • E-mail: zhcgrace@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rongqin RQ Zheng, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom prostaty;
  • Schopnost přijmout totální prostatektomii;
  • Pacient dal svůj informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Alergické na ICG nebo jód;
  • Jaterní insuficience vysokého stupně
  • odmítnout účast na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICG injekční skupina
ICG bude podáváno intravenózně po dobu 10 sekund bezprostředně po anestezii pacienta. Fluorescence bude provedena během a po operaci, resp.
Lék: Indocyaninová zelená (ICG)
Ostatní jména:
  • ICG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost a specificitu fluorescence založené na ICG k detekci rakoviny prostaty
Časové okno: 1 týden po operaci
senzitivita (skutečně pozitivní) a specificita (skutečně negativní) fluorescence založené na ICG k detekci rakoviny prostaty in vivo a in vitro ve srovnání s histologickou analýzou
1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost a specifičnost fluorescenčního zobrazování založeného na ICG k detekci metastatických lymfatických uzlin
Časové okno: 1 týden po operaci
citlivost (skutečně pozitivní) a specificita (skutečně negativní) fluorescence založené na ICG k detekci metastatických lymfatických uzlin in vivo a in vitro ve srovnání s histologickou analýzou
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rongqin Zheng RQ Zheng, doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sysu160511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indocyaninová zelená (ICG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit