Op ICG gebaseerde fluorescentiebeeldvorming bij de lokalisatie van prostaatkanker en gemetastaseerde lymfeklieren
18 juli 2016 bijgewerkt door: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Een pilot- en haalbaarheidsstudie van op indocyanine groen gebaseerde fluorescentiebeeldvorming bij de lokalisatie van prostaatkanker en metastatische lymfeklieren
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van op indocyaninegroen (ICG) gebaseerde fluorescentiebeeldvorming bij de detectie van prostaattumoren en metastatische lymfeklieren.
Door de ICG-fluorescentiepatronen te correleren met pathologisch bevestigde tumor- en knooppuntstatus, zou het mogelijk zijn om in de toekomst een fluorescentienavigatiesysteem te gebruiken om prostaatbiopsie en lymfeklierdissectie te helpen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een in vivo en in vitro pilootstudie uitvoeren om de diagnostische prestatie van fluorescentie bij de detectie van prostaatkanker en uitgezaaide lymfeklieren te evalueren.
Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen een radicale prostatectomie ondergaan na intraveneuze injectie van 0,4 mg/kg ICG.
ICG wordt toegediend onmiddellijk nadat de patiënt is verdoofd.
De fluorescentie-analyse zal intraoperatief worden uitgevoerd door middel van laparoscopische beeldvorming en na de operatie door middel van beeldvorming in de hand.
Het prostaat- of lymfekliermonster met of zonder fluorescentiesignaal wordt voor pathologisch onderzoek naar de afdeling Pathologie gestuurd.
De histopathologische procedure zal worden uitgevoerd zonder kennis van fluorescentieanalyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
Contact:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
- Telefoonnummer: 0086-02085252010
- E-mail: zssyzrq@163.com
-
Contact:
- Hui-chao HC Zhou, doctor
- Telefoonnummer: 0086-02085252374
- E-mail: zhcgrace@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde prostaatkanker;
- In staat om totale prostatectomie te accepteren;
- Patiënt heeft zijn geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor ICG of jodium;
- Hoogwaardige leverinsufficiëntie
- weigeren deel te nemen aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICG-injectiegroep
ICG wordt intraveneus toegediend gedurende een periode van 10 seconden onmiddellijk nadat de patiënt is verdoofd.
De fluorescentie zal respectievelijk tijdens en na de operatie worden uitgevoerd.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sensitiviteit en specificiteit van de op ICG gebaseerde fluorescentie om prostaatkanker op te sporen
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
sensitiviteit (echt positief) en specificiteit (echt negatief) van de ICG-gebaseerde fluorescentie om prostaatkanker in vivo en in vitro te detecteren in vergelijking met histologische analyse
|
1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoeligheid en specificiteit van de op ICG gebaseerde fluorescentiebeeldvorming om metastatische lymfeklieren te detecteren
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
gevoeligheid (echt positief) en specificiteit (echt negatief) van de op ICG gebaseerde fluorescentie om metastatische lymfeklieren in vivo en in vitro te detecteren in vergelijking met histologische analyse
|
1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Rongqin Zheng RQ Zheng, doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sysu160511
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .