Obrazowanie fluorescencyjne oparte na ICG w lokalizacji raka prostaty i przerzutowych węzłów chłonnych
18 lipca 2016 zaktualizowane przez: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Badanie pilotażowe i studium wykonalności obrazowania fluorescencyjnego opartego na zieleni indocyjaninowej w lokalizacji raka prostaty i przerzutowych węzłów chłonnych
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności obrazowania fluorescencyjnego opartego na zieleni indocyjaninowej (ICG) w wykrywaniu guzów prostaty i przerzutowych węzłów chłonnych.
Korelując wzorce fluorescencji ICG z patologicznie potwierdzonym stanem guza i węzłów chłonnych, możliwe byłoby wykorzystanie systemu nawigacji fluorescencyjnej do pomocy w biopsji prostaty i rozwarstwieniu węzłów chłonnych w przyszłości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą pilotażowe badanie in vivo i in vitro w celu oceny skuteczności diagnostycznej fluorescencji w wykrywaniu raka prostaty i przerzutowych węzłów chłonnych.
Wszyscy pacjenci objęci tym badaniem zostaną poddani radykalnej prostatektomii po dożylnym wstrzyknięciu 0,4 mg/kg ICG.
ICG zostanie podany natychmiast po znieczuleniu pacjenta.
Analiza fluorescencji zostanie przeprowadzona śródoperacyjnie za pomocą obrazowania laparoskopowego i po zabiegu za pomocą obrazowania ręcznego.
Próbka gruczołu krokowego lub węzłów chłonnych z sygnałem fluorescencyjnym lub bez niego zostanie wysłana do Zakładu Patologii w celu analizy patologicznej.
Badanie histopatologiczne zostanie przeprowadzone bez znajomości analizy fluorescencyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
Kontakt:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
- Numer telefonu: 0086-02085252010
- E-mail: zssyzrq@163.com
-
Kontakt:
- Hui-chao HC Zhou, doctor
- Numer telefonu: 0086-02085252374
- E-mail: zhcgrace@163.com
-
Główny śledczy:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty;
- Zdolny do zaakceptowania całkowitej prostatektomii;
- Pacjent wyraził świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- uczulony na ICG lub jod;
- Niewydolność wątroby wysokiego stopnia
- odmówić udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wstrzyknięć ICG
ICG będzie podawana dożylnie przez 10 sekund bezpośrednio po znieczuleniu pacjenta.
Fluorescencja zostanie przeprowadzona odpowiednio w trakcie i po zabiegu.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość i swoistość fluorescencji opartej na ICG w wykrywaniu raka prostaty
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
czułość (prawdziwie pozytywna) i swoistość (prawdziwie negatywna) fluorescencji opartej na ICG w celu wykrycia raka prostaty in vivo i in vitro w porównaniu z analizą histologiczną
|
1 tydzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość i swoistość obrazowania fluorescencyjnego opartego na ICG w celu wykrycia przerzutowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
czułość (prawdziwie pozytywna) i swoistość (prawdziwie ujemna) fluorescencji opartej na ICG w celu wykrycia przerzutowych węzłów chłonnych in vivo i in vitro w porównaniu z analizą histologiczną
|
1 tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rongqin Zheng RQ Zheng, doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sysu160511
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .