Imagens de fluorescência baseadas em ICG na localização de câncer de próstata e linfonodos metastáticos
18 de julho de 2016 atualizado por: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Um estudo piloto e de viabilidade de imagens de fluorescência com base em indocianina verde na localização de câncer de próstata e linfonodos metastáticos
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de imagens de fluorescência à base de indocianina verde (ICG) na detecção de tumores de próstata e linfonodos metastáticos.
Ao correlacionar os padrões de fluorescência de ICG com tumor patologicamente confirmado e estado nodal, seria possível usar o sistema de navegação de fluorescência para ajudar a biópsia de próstata e dissecção de linfonodos no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um estudo piloto in vivo e in vitro para avaliar o desempenho diagnóstico da fluorescência na detecção de câncer de próstata e linfonodos metastáticos.
Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a prostatectomia radical após injeção intravenosa de 0,4 mg/Kg de ICG.
O ICG será administrado imediatamente após a anestesia do paciente.
A análise de fluorescência será realizada no intraoperatório por imagem laparoscópica e após a cirurgia por imagem manual.
A amostra de próstata ou linfonodos com ou sem sinal de fluorescência será enviada ao Departamento de Patologia para análise patológica.
O procedimento histopatológico será realizado sem o conhecimento da análise de fluorescência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
Contato:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
- Número de telefone: 0086-02085252010
- E-mail: zssyzrq@163.com
-
Contato:
- Hui-chao HC Zhou, doctor
- Número de telefone: 0086-02085252374
- E-mail: zhcgrace@163.com
-
Investigador principal:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata confirmado histologicamente;
- Capaz de aceitar a prostatectomia total;
- O paciente deu seu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alérgico a ICG ou iodo;
- Insuficiência hepática de alto grau
- recusar-se a assistir ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de injeção de ICG
O ICG será administrado por via intravenosa durante um período de 10 segundos imediatamente após o paciente ser anestesiado.
A fluorescência será realizada durante e após a cirurgia, respectivamente.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sensibilidade e especificidade da fluorescência baseada em ICG para detectar câncer de próstata
Prazo: 1 semana pós-cirurgia
|
sensibilidade (verdadeiro positivo) e especificidade (verdadeiro negativo) da fluorescência baseada em ICG para detectar câncer de próstata in vivo e in vitro em comparação com a análise histológica
|
1 semana pós-cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sensibilidade e especificidade da imagem de fluorescência baseada em ICG para detectar linfonodos metastáticos
Prazo: 1 semana pós-cirurgia
|
sensibilidade (verdadeiro positivo) e especificidade (verdadeiro negativo) da fluorescência baseada em ICG para detectar linfonodos metastáticos in vivo e in vitro em comparação com a análise histológica
|
1 semana pós-cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rongqin Zheng RQ Zheng, doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sysu160511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .