Imágenes de fluorescencia basadas en ICG en la localización del cáncer de próstata y los ganglios linfáticos metastásicos
18 de julio de 2016 actualizado por: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Un estudio piloto y de viabilidad de imágenes de fluorescencia basadas en verde de indocianina en la localización del cáncer de próstata y los ganglios linfáticos metastásicos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de las imágenes de fluorescencia basadas en verde de indocianina (ICG) en la detección de tumores de próstata y ganglios linfáticos metastásicos.
Al correlacionar los patrones de fluorescencia ICG con el tumor y el estado de los ganglios patológicamente confirmados, sería posible utilizar el sistema de navegación de fluorescencia para ayudar en la biopsia de próstata y la disección de los ganglios linfáticos en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio piloto in vivo e in vitro para evaluar el rendimiento diagnóstico de la fluorescencia en la detección de cáncer de próstata y ganglios linfáticos metastásicos.
Todos los pacientes incluidos en este estudio recibirán una prostatectomía radical tras la inyección intravenosa de 0,4 mg/Kg de ICG.
El ICG se administrará inmediatamente después de anestesiar al paciente.
El análisis de fluorescencia se realizará intraoperatoriamente mediante imágenes laparoscópicas y después de la cirugía mediante imágenes manuales.
La muestra de próstata o ganglios linfáticos con o sin señal de fluorescencia se enviará al Departamento de Patología para su análisis patológico.
El procedimiento histopatológico se realizará sin conocimientos de análisis de fluorescencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
Contacto:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
- Número de teléfono: 0086-02085252010
- Correo electrónico: zssyzrq@163.com
-
Contacto:
- Hui-chao HC Zhou, doctor
- Número de teléfono: 0086-02085252374
- Correo electrónico: zhcgrace@163.com
-
Investigador principal:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata confirmado histológicamente;
- Capaz de aceptar la prostatectomía total;
- El paciente ha dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alérgico al ICG o al yodo;
- Insuficiencia hepática de alto grado
- negarse a asistir al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de inyección de ICG
El ICG se administrará por vía intravenosa durante un período de 10 segundos inmediatamente después de anestesiar al paciente.
La fluorescencia se realizará durante y después de la cirugía, respectivamente.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad y especificidad de la fluorescencia basada en ICG para detectar el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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sensibilidad (verdadero positivo) y especificidad (verdadero negativo) de la fluorescencia basada en ICG para detectar el cáncer de próstata in vivo e in vitro en comparación con el análisis histológico
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1 semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad y especificidad de las imágenes de fluorescencia basadas en ICG para detectar ganglios linfáticos metastásicos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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sensibilidad (verdadero positivo) y especificidad (verdadero negativo) de la fluorescencia basada en ICG para detectar ganglios linfáticos metastásicos in vivo e in vitro en comparación con el análisis histológico
|
1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rongqin Zheng RQ Zheng, doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sysu160511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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