Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICG-basert fluorescensavbildning ved lokalisering av prostatakreft og metastatiske lymfeknuter

18. juli 2016 oppdatert av: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En pilot- og mulighetsstudie av Indocyanine Green-basert fluorescensavbildning i lokalisering av prostatakreft og metastatiske lymfeknuter

Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av indocyaningrønn (ICG)-basert fluorescensavbildning ved påvisning av prostatasvulster og metastatiske lymfeknuter. Ved å korrelere ICG-fluorescensmønstrene med patologisk bekreftet tumor- og nodalstatus, ville det være mulig å bruke fluorescensnavigasjonssystem for å hjelpe prostatabiopsi og lymfeknutedisseksjon i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en in vivo og in vitro pilotstudie for å evaluere den diagnostiske ytelsen til fluorescens ved påvisning av prostatakreft og metastatiske lymfeknuter. Alle pasientene som er inkludert i denne studien vil få en radikal prostatektomi etter intravenøs injeksjon av 0,4 mg/kg ICG. ICG vil bli administrert umiddelbart etter at pasienten er bedøvet. Fluorescensanalysen vil bli utført intraoperativt ved laparoskopisk avbildning og etter kirurgi ved håndholdt avbildning. Prostata- eller lymfeknuteprøven med eller uten fluorescenssignal vil bli sendt til patologisk avdeling for patologisk analyse. Den histopatologiske prosedyren vil bli utført uten kunnskap om fluorescensanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Huichao Zhou HC Zhou, doctor
  • Telefonnummer: 0086-02085252010
  • E-post: zhcgrace@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
        • Ta kontakt med:
          • Rongqin RQ Zheng, doctor
          • Telefonnummer: 0086-02085252010
          • E-post: zssyzrq@163.com
        • Ta kontakt med:
          • Hui-chao HC Zhou, doctor
          • Telefonnummer: 0086-02085252374
          • E-post: zhcgrace@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Rongqin RQ Zheng, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet prostatakreft;
  • i stand til å akseptere total prostatektomi;
  • Pasienten har gitt sitt informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot ICG eller jod;
  • Høygradig leversvikt
  • nekte å delta på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG-injeksjonsgruppe
ICG vil bli administrert intravenøst ​​over en 10 sekunders periode umiddelbart etter at pasienten ble bedøvet. Fluorescensen vil bli utført henholdsvis under og etter operasjonen.
Legemiddel: Indocyanine Green (ICG)
Andre navn:
  • ICG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet og spesifisitet av den ICG-baserte fluorescensen for å oppdage prostatakreft
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
sensitivitet (sann positiv) og spesifisitet (sann negativ) av den ICG-baserte fluorescensen for å oppdage prostatakreft in vivo og in vitro sammenlignet med histologisk analyse
1 uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet og spesifisitet av ICG-basert fluorescensavbildning for å oppdage metastatiske lymfeknuter
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
sensitivitet (sann positiv) og spesifisitet (sann negativ) av den ICG-baserte fluorescensen for å oppdage metastatiske lymfeknuter in vivo og in vitro sammenlignet med histologisk analyse
1 uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Rongqin Zheng RQ Zheng, doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sysu160511

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Indocyanine Green (ICG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere