Imagerie par fluorescence basée sur l'ICG dans la localisation du cancer de la prostate et des ganglions lymphatiques métastatiques
18 juillet 2016 mis à jour par: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Une étude pilote et de faisabilité de l'imagerie par fluorescence à base de vert d'indocyanine dans la localisation du cancer de la prostate et des ganglions lymphatiques métastatiques
Cette étude vise à évaluer la faisabilité de l'imagerie par fluorescence à base de vert d'indocyanine (ICG) dans la détection des tumeurs de la prostate et des ganglions lymphatiques métastatiques.
En corrélant les modèles de fluorescence ICG avec la tumeur et l'état nodal pathologiquement confirmés, il serait possible d'utiliser le système de navigation par fluorescence pour aider la biopsie de la prostate et la dissection des ganglions lymphatiques à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mèneront une étude pilote in vivo et in vitro afin d'évaluer les performances diagnostiques de la fluorescence dans la détection du cancer de la prostate et des ganglions lymphatiques métastatiques.
Tous les patients inclus dans cette étude subiront une prostatectomie radicale après injection intraveineuse de 0,4 mg/Kg d'ICG.
L'ICG sera administré immédiatement après l'anesthésie du patient.
L'analyse de fluorescence sera réalisée en peropératoire par imagerie laparoscopique et après chirurgie par imagerie portative.
L'échantillon de prostate ou de ganglions lymphatiques avec ou sans signal de fluorescence sera envoyé au Département de pathologie pour analyse pathologique.
La procédure histopathologique sera effectuée sans connaissance de l'analyse de fluorescence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
Contact:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
- Numéro de téléphone: 0086-02085252010
- E-mail: zssyzrq@163.com
-
Contact:
- Hui-chao HC Zhou, doctor
- Numéro de téléphone: 0086-02085252374
- E-mail: zhcgrace@163.com
-
Chercheur principal:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate histologiquement confirmé ;
- Capable d'accepter une prostatectomie totale ;
- Le patient a donné son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergique à l'ICG ou à l'iode ;
- Insuffisance hépatique de haut grade
- refuser d'assister à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'injection ICG
L'ICG sera administré par voie intraveineuse sur une période de 10 secondes immédiatement après l'anesthésie du patient.
La fluorescence sera réalisée pendant et après la chirurgie, respectivement.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sensibilité et spécificité de la fluorescence basée sur l'ICG pour détecter le cancer de la prostate
Délai: 1 semaine post-opératoire
|
sensibilité (vrai positif) et spécificité (vrai négatif) de la fluorescence basée sur l'ICG pour détecter le cancer de la prostate in vivo et in vitro par rapport à l'analyse histologique
|
1 semaine post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sensibilité et spécificité de l'imagerie par fluorescence basée sur l'ICG pour détecter les ganglions lymphatiques métastatiques
Délai: 1 semaine post-opératoire
|
sensibilité (vrai positif) et spécificité (vrai négatif) de la fluorescence basée sur l'ICG pour détecter les ganglions lymphatiques métastatiques in vivo et in vitro par rapport à l'analyse histologique
|
1 semaine post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rongqin Zheng RQ Zheng, doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2016
Première publication (Estimation)
21 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sysu160511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .