ICG-basierte Fluoreszenzbildgebung bei der Lokalisierung von Prostatakrebs und metastatischen Lymphknoten
18. Juli 2016 aktualisiert von: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie der auf Indocyaningrün basierenden Fluoreszenzbildgebung bei der Lokalisierung von Prostatakrebs und metastatischen Lymphknoten
Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der auf Indocyaningrün (ICG) basierenden Fluoreszenzbildgebung bei der Erkennung von Prostatatumoren und metastasierenden Lymphknoten zu bewerten.
Durch die Korrelation der ICG-Fluoreszenzmuster mit dem pathologisch bestätigten Tumor- und Lymphknotenstatus wäre es möglich, das Fluoreszenznavigationssystem in Zukunft zur Unterstützung der Prostatabiopsie und der Lymphknotendissektion einzusetzen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine In-vivo- und In-vitro-Pilotstudie durchführen, um die diagnostische Leistungsfähigkeit der Fluoreszenz beim Nachweis von Prostatakrebs und metastasierenden Lymphknoten zu bewerten.
Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden nach intravenöser Injektion von 0,4 mg/kg ICG einer radikalen Prostatektomie unterzogen.
ICG wird unmittelbar nach der Anästhesie des Patienten verabreicht.
Die Fluoreszenzanalyse wird intraoperativ durch laparoskopische Bildgebung und nach der Operation durch Handbildgebung durchgeführt.
Die Prostata- oder Lymphknotenprobe mit oder ohne Fluoreszenzsignal wird zur pathologischen Analyse an die Abteilung für Pathologie gesendet.
Das histopathologische Verfahren wird ohne Kenntnis der Fluoreszenzanalyse durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
Kontakt:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
- Telefonnummer: 0086-02085252010
- E-Mail: zssyzrq@163.com
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Kontakt:
- Hui-chao HC Zhou, doctor
- Telefonnummer: 0086-02085252374
- E-Mail: zhcgrace@163.com
-
Hauptermittler:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter Prostatakrebs;
- Kann eine totale Prostatektomie akzeptieren;
- Der Patient hat seine informierte Zustimmung gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen ICG oder Jod;
- Hochgradige Leberinsuffizienz
- die Teilnahme am Studium verweigern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ICG-Injektionsgruppe
ICG wird unmittelbar nach der Anästhesie des Patienten über einen Zeitraum von 10 Sekunden intravenös verabreicht.
Die Fluoreszenz wird während bzw. nach der Operation durchgeführt.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität der ICG-basierten Fluoreszenz zum Nachweis von Prostatakrebs
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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Sensitivität (richtig positiv) und Spezifität (richtig negativ) der ICG-basierten Fluoreszenz zum Nachweis von Prostatakrebs in vivo und in vitro im Vergleich zur histologischen Analyse
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1 Woche nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität der ICG-basierten Fluoreszenzbildgebung zum Nachweis metastasierter Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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Sensitivität (richtig positiv) und Spezifität (richtig negativ) der ICG-basierten Fluoreszenz zum Nachweis metastatischer Lymphknoten in vivo und in vitro im Vergleich zur histologischen Analyse
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1 Woche nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Rongqin Zheng RQ Zheng, doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sysu160511
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Unentschieden
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