- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02843308
Zlepšení léčby poruchy hromadění pomocí personalizovaného domácího třídění a odstraňování nepořádku (BITS)
Budování komunitně-akademických partnerství pro léčbu poruchy hromadění založené na důkazech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pro jedince s poruchou hromadění:
- Věk 18 až 70 let
- Buď gender a všechny etnicko-rasové skupiny
- Fyzicky zdravý muž nebo netěhotná žena.
- Primární stav poruchy hromadění
- Ochotný a schopný porozumět a dokončit souhlas a studijní postupy
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení pro jednotlivce s poruchou hromadění:
- Současná nebo minulá historie bipolárních, psychotických poruch nebo poruch příjmu potravy, závislosti na látkách nebo jejich zneužívání v posledním roce.
- Klinicky s rizikem sebevraždy s Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Subscale Suicidal Ideation Subscale 4 nebo vyšší (tj. sebevražedný úmysl bez konkrétního plánu)
- Závažné zdravotní nebo neurologické stavy, které zvyšují riziko účasti nebo které by bránily splnění přidělených úkolů behaviorální praxe.
- Neschopnost nebo ochotu pustit studijní personál domů za účelem domácího hodnocení
- V současné době hrozí vysoké riziko vystěhování
- Hromadění zvířat nebo bída
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:
- Věk 18 až 70 let
- Buď gender a všechny etnicko-rasové skupiny
- Fyzicky zdravý muž nebo netěhotná žena.
- Ochotný a schopný porozumět a dokončit souhlas a studijní postupy
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:
- jakákoli současná nebo celoživotní psychiatrická diagnóza
- současné nebo minulé užívání psychotropních léků
- závažný zdravotní nebo neurologický problém (např. nestabilní hypertenze, záchvatová porucha, poranění hlavy)
- Kov v těle nebo jakákoli jiná kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité ošetření
Facilitovaná skupinová terapie s behaviorální praxí; 18 týdnů
|
Facilitovaná skupinová terapie pro poruchu hromadění s behaviorální praxí
|
|
Experimentální: Zpožděná léčba
Facilitovaná skupinová terapie s behaviorální praxí; 18 týdnů (po 18-20 týdnech zpoždění)
|
Facilitovaná skupinová terapie pro poruchu hromadění s behaviorální praxí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří splnili a překročili kritéria odpovědi podle Saving Inventory-Revised (SI-R)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před léčbou) do 18. týdne (po léčbě) u skupiny s okamžitou léčbou a změna od výchozí hodnoty (před léčbou v 18. týdnu) do 36. týdne (po léčbě) u skupiny s odloženou léčbou
|
SI-R je dotazník s 23 položkami s 3 subškálami pro obtíže s vyhazováním, nadměrný nepořádek a kompulzivní nakupování. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 92. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky hromadění. Celkové skóre vyšší než 41 ukazuje na významné obtíže s nepořádkem. Pro subškálu nakupování se sečtou položky 2 (reverzní skóre), 9, 11, 14, 16, 18 a 21. Subškála se pohybuje od 0 do 28 a skóre vyšší než 13 naznačuje obtíže s nadměrným nakupováním. Pro subškálu obtíží s vyhazováním se sečtou položky 4 (reverzní skóre), 6, 7, 13, 17, 19, 23. Subškála se pohybuje od 0 do 28 a skóre vyšší než 13 naznačuje obtíže s vyhazováním. Pro subškálu nepořádku se sečtou položky 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 20, 22. Subškála se pohybuje od 0 do 36 a skóre vyšší než 15 naznačuje obtíže s nahromaděným nepořádkem. Odpověď byla definována jako alespoň 14bodová změna (před-po) v celkovém skóre. |
Změna od výchozí hodnoty (před léčbou) do 18. týdne (po léčbě) u skupiny s okamžitou léčbou a změna od výchozí hodnoty (před léčbou v 18. týdnu) do 36. týdne (po léčbě) u skupiny s odloženou léčbou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení nepořádku obrazu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 16 týdnů po léčbě
|
Tři sady fotografií, z nichž každá obsahuje devět fotografií jedné místnosti s různou úrovní nepořádku.
Vybírá se, která fotografie nejlépe připomíná jejich vlastní domov.
|
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 16 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Rodriguez, M.D., Ph.D., Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36788
- K23MH092434 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .