- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02843308
Förbättrad behandling av hamstringsstörning med personlig sortering och sanering i hemmet (BITS)
Bygga gemenskap-akademiska partnerskap för evidensbaserad behandling av hamstringsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för individer med hamstringsstörning:
- Ålder 18 till 70 år
- Antingen kön och alla etno-rasgrupper
- Fysiskt frisk man eller icke-gravid kvinna.
- Hamstringsstörning primärt tillstånd
- Vill och kan förstå och slutföra samtyckes- och studieprocedurer
- engelsktalande
Uteslutningskriterier för individer med hamstringsstörning:
- Aktuell eller tidigare historia av bipolära, psykotiska eller ätstörningar, drogberoende eller missbruk under det senaste året.
- Kliniskt risk för självmord med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suicidal Ideation Subskala på 4 eller högre (dvs. självmordsuppsåt utan specifik plan)
- Större medicinska eller neurologiska tillstånd som ökar risken för deltagande eller som skulle förhindra att tilldelade beteendeövningsuppgifter utförs.
- Kan eller vill inte låta studiepersonal komma in i hemmet för hembedömning
- För närvarande löper stor risk för vräkning
- Djurhamstring eller elände
Inklusionskriterier för sunda kontroller:
- Ålder 18 till 70 år
- Antingen kön och alla etno-rasgrupper
- Fysiskt frisk man eller icke-gravid kvinna.
- Vill och kan förstå och slutföra samtyckes- och studieprocedurer
- engelsktalande
Uteslutningskriterier för sunda kontroller:
- någon nuvarande eller livstids psykiatrisk diagnos
- nuvarande eller tidigare användning av psykotropa läkemedel
- större medicinska eller neurologiska problem (t.ex. instabil hypertoni, krampanfall, huvudtrauma)
- Metall i kroppen eller någon annan kontraindikation för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar behandling
Underlättad gruppterapi med beteendepraktik; 18 veckor
|
Underlättad gruppterapi för hamstringsstörning med beteendepraktik
|
|
Experimentell: Försenad behandling
Underlättad gruppterapi med beteendepraktik; 18 veckor (efter 18-20 veckors försening)
|
Underlättad gruppterapi för hamstringsstörning med beteendepraktik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som uppfyllde och överträffade svarskriterierna för Saving Inventory-Revised (SI-R)
Tidsram: Förändring från baslinje (före behandling) till vecka 18 (efter behandling) för den Omedelbara Behandlingsarmen/Gruppen och förändring från baslinje (före behandling vid 18 veckor) till 36 veckor (efter behandling) för den Uppskjutna Behandlingsarmen/Gruppen
|
SI-R är ett 23-frågeformulär med 3 delskalor för svårigheter att kassera, överdriven röra och tvångsmässigt förvärvande. Totalskalan sträcker sig från 0 till 92. Ju högre poäng, desto svårare är samlarsymtomen. Totalskala högre än 41 visar betydande svårigheter med röra. För förvärvsskalan summeras objekten 2 (omvänt poäng), 9, 11, 14, 16, 18 och 21 tillsammans. Delskalan sträcker sig från 0 till 28 och poäng större än 13 indikerar svårigheter med överdrivet förvärvande. För svårigheter att kassera-skalansummeras objekten 4 (omvänt poäng), 6, 7, 13, 17, 19, 23 tillsammans. Delskalan sträcker sig från 0 till 28 och poäng större än 13 indikerar svårigheter med att kassera. För röraskalan summeras objekten 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 20, 22 tillsammans. Delskalan sträcker sig från 0 till 36 och poäng större än 15 indikerar svårigheter med ackumulerad röra. Svar definierades som minst en 14-poängsförändring (före-efter) i totalskalan. |
Förändring från baslinje (före behandling) till vecka 18 (efter behandling) för den Omedelbara Behandlingsarmen/Gruppen och förändring från baslinje (före behandling vid 18 veckor) till 36 veckor (efter behandling) för den Uppskjutna Behandlingsarmen/Gruppen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klassificeringsskala för Clutter Image
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 16 veckor efter behandling
|
Tre uppsättningar fotografier, som var och en innehåller nio bilder av ett enkelrum med varierande nivåer av röran.
Ett urval görs om vilket fotografi som bäst liknar deras eget hem.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 16 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carolyn Rodriguez, M.D., Ph.D., Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36788
- K23MH092434 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .