- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02844231
Funkční zobrazení náměsíčnosti
Náměsíčnost (také nazývaná somnambulismus) je porucha, při které je narušena pouze SWS. Tato parasomnie NREM je charakterizována nevhodným motorickým chováním, obvykle iniciovaným během vzrušení ze SWS, které vyvolává psychické potíže a mění kvalitu života, což vede k únavě, nadměrné denní ospalosti a objektivně zhoršené ranní bdělosti.
Patofyziologie náměsíčnosti zůstává nedostatečně pochopena. Náměsíčníci měli potíže s udržením stabilního, konsolidovaného spánku a zažívali více vzrušení a mikroarousalů, konkrétně ze SWS, což vedlo ke zvýšené nestabilitě NREM, zejména během prvních spánkových cyklů. Mozek je částečně bdělý, což má za následek projevy chování, a částečně spánek NREM, což má za následek žádné vědomé uvědomování si akcí.
Jedno fotonická emisní počítačová tomografie (SPECT) studie jedné epizody náměsíčnosti zjistila zvýšenou aktivaci v zadní cingulární kůře a mozečku s deaktivací ve frontoparietálních asociativních kortexech. Údaje z intracerebrálních EEG během zmateného vzrušení potvrdily jak lokální vzrušení motorické a cingulární kůry, tak zvýšenou delta aktivitu ve frontoparietálních asociativních kůrách.
Vyšetřovatelé tak navrhli kontrolovanou studii zobrazení SPECT u 24 náměsíčných (12 SPECT během SW epizody a 12 SPECT během pomalého spánku a 24 během bdění) a 12 kontrol (během pomalého spánku a bdění). SW epizody budou vyvolány stavem nedostatku spánku spojeným s nuceným vzrušením (sluchový podnět).
Srovnávací analýzy akvizic SPECT mezi různými stavy (bdělost, spánek s pomalými vlnami a SW) a populacemi (náměsíčníci versus kontroly) poskytnou nový pohled na komplexní patofyziologii epizod SW.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
PACIENTŮ
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s diagnózou NREM parasomnie podle mezinárodní klasifikace poruch spánku
- Více než jedna epizoda týdně
- Při polysomnografickém hodnocení bylo zaznamenáno více než jedno vzrušení hypersynchronní delta vlny
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
- Věk mezi 18 lety a 39 lety
Kritéria vyloučení:
- Pacient užívající během dvou týdnů před zařazením jakákoli psychofarmaka
- Pacient se syndromem obstrukční spánkové apnoe, syndromem neklidných nohou, noční epilepsií a nestabilním psychiatrickým onemocněním.
KONTROLNÍ SKUPINA
Kritéria pro zařazení:
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
- Věk mezi 18 lety a 39 lety
Kritéria vyloučení:
- Subjekt užívající psychofarmaka dva týdny před zařazením
- Subjekt s následující anamnézou: NREM parasomnie, neurologická nebo psychiatrická porucha, syndrom obstrukční spánkové apnoe, syndrom neklidných nohou, noční epilepsie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Náměsíčník, epizoda SW
Náměsíční pacienti podstupují během epizody náměsíčnosti jednofotonovou emisní počítačovou tomografii.
|
|
Jiný: Náměsíčníci, spánek s pomalými vlnami
Náměsíční pacienti podstupují jednofotonovou emisní počítačovou tomografii během spánku s pomalými vlnami.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní subjekty podstoupily jednofotonovou emisní počítačovou tomografii během spánku s pomalými vlnami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření metabolismu mozku se scintigrafií mozku
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření kortikální excitability s transkraniální magnetickou stimulací
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF 8585
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .