- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02844231
Immagini funzionali del sonnambulismo
Il sonnambulismo (chiamato anche sonnambulismo) è un disturbo in cui viene interrotto solo il SWS. Questa parasonnia NREM è caratterizzata da comportamenti motori inappropriati, solitamente avviati durante l'eccitazione da SWS, che inducono disagio psicologico e alterano la qualità della vita, portando a stanchezza, eccessiva sonnolenza diurna e vigilanza mattutina oggettivamente compromessa.
La fisiopatologia del sonnambulismo rimane poco conosciuta. I sonnambuli hanno avuto difficoltà a mantenere un sonno stabile e consolidato e hanno sperimentato più risvegli e microrisvegli, in particolare da SWS, portando a una maggiore instabilità NREM, specialmente durante i primi cicli di sonno. Il cervello è parzialmente sveglio, con conseguenti manifestazioni comportamentali, e parzialmente nel sonno NREM, con conseguente assenza di consapevolezza cosciente delle azioni.
Uno studio SPECT (Single Photonic Emission Computed Tomography) su un episodio di sonnambulismo ha riscontrato un aumento dell'attivazione nella corteccia cingolata posteriore e nel cervelletto, con disattivazione nelle cortecce associative frontoparietali. I dati degli EEG intracerebrali durante i risvegli confusionali hanno confermato sia l'eccitazione locale della corteccia motoria e cingolata sia l'aumento dell'attività delta nelle cortecce associative frontoparietali.
I ricercatori hanno quindi proposto uno studio controllato delle immagini SPECT in 24 sonnambuli (12 SPECT durante un episodio SW e 12 SPECT durante il sonno ad onde lente e 24 durante la veglia) e 12 controlli (durante il sonno ad onde lente e la veglia). Gli episodi di SW saranno provocati da una condizione di privazione del sonno associata a eccitazione forzata (stimolo uditivo).
Le analisi comparative delle acquisizioni SPECT tra diversi stati (veglia, sonno ad onde lente e SW) e popolazioni (sonnambuli contro controlli) forniranno nuove informazioni sulla complessa fisiopatologia degli episodi di SW.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
PAZIENTI
Criterio di inclusione:
- Soggetto con diagnosi di parasonnia NREM secondo la classificazione internazionale dei disturbi del sonno
- Più di un episodio a settimana
- Più di un'eccitazione ipersincrona dell'onda delta registrata sulla valutazione polisonnografica
- Affiliato alla previdenza sociale
- Età compresa tra i 18 e i 39 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente che assume qualsiasi farmaco psicotropo nelle due settimane precedenti l'inclusione
- Paziente con sindrome delle apnee ostruttive del sonno, sindrome delle gambe senza riposo, epilessia notturna e malattia psichiatrica instabile.
GRUPPO DI CONTROLLO
Criterio di inclusione:
- Affiliato alla previdenza sociale
- Età compresa tra i 18 e i 39 anni
Criteri di esclusione:
- Soggetto che assume psicofarmaci nelle due settimane precedenti l'inclusione
- Soggetto con la seguente anamnesi: parasonnia NREM, disturbo neurologico o psichiatrico, sindrome da apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo, epilessia notturna.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sonnambulo, episodio SW
I pazienti sonnambuli vengono sottoposti a tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo durante un episodio di sonnambulismo.
|
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Altro: Sonnambuli, sonno ad onde lente
I pazienti sonnambuli vengono sottoposti a tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo durante il sonno a onde lente.
|
|
|
Altro: Gruppo di controllo
I soggetti di controllo vengono sottoposti a tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo durante il sonno a onde lente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazione del metabolismo cerebrale con scintigrafia cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazione dell'eccitabilità corticale con stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF 8585
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