Studie léčebných vzorců, výsledků a využití zdrojů u pokročilého stadia nemalobuněčného karcinomu plic (skvamózní a neskvamózní) v Království Saúdské Arábie a Spojených arabských emirátech
20. března 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Retrospektivní observační longitudinální lékařská přehledová studie s náhodně vybranými pacienty s diagnózou pokročilého/metastatického NSCLC.
Minimální doba pozorování u každého pacienta bude 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
382
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Náhodný vzorek pacientů s diagnózou pokročilého/metastatického NSCLC z vybraných onkologických center v SAE a SA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší v době diagnózy pokročilého/metastatického NSCLC a v současné době naživu nebo zesnulí
- Histologicky potvrzená diagnóza pokročilého/metastatického NSCLC (skvamózní, neskvamózní nebo NOS) stadia IIIB/IV. První diagnóza pokročilého/metastatického NSCLC mezi 1. lednem 2010 a 31. březnem 2014 (v současnosti naživu nebo zesnulém) s minimálně 12měsíčním potenciálním obdobím pozorování dostupným v lékařských záznamech
- Údaje o anamnéze a léčbě musí být k dispozici (nebo je může získat SI) pro abstrakci grafu od data pokročilé/metastatické diagnózy během poslední kontroly/kontaktu pacienta. To také zahrnuje dokumentaci léčby jinými lékaři a nemocniční léčbu v rámci KSA nebo systému Health Authority of Abu Dhabi (HAAD).
- Pacienti musí mít alespoň všechny údaje o věku, pohlaví, datu pokročilé diagnózy NSCLC, informace o linii léčby (LOT) (typy agens a dávkování) a datum poslední kontroly
Kritéria vyloučení:
- Pacient byl zařazen do klinické studie související s léčbou rakoviny kdykoli po diagnóze pokročilého/metastatického NSCLC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s pokročilým/metastatickým NSCLC ze SAE a KSA
Náhodný vzorek pacientů s diagnostikovaným pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) z vybraných onkologických center v Království Saudské Arábie (KSA) a Spojených arabských emirátech (SAE)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Demografie pacienta při diagnóze pokročilého/metastatického NSCLC
Časové okno: na základní linii
|
na základní linii
|
|
Systémová léčba předepisovaná pacientům s NSCLC od zahájení léčby až po její ukončení
Časové okno: přibližně 12 měsíců
|
přibližně 12 měsíců
|
|
Délka systémové léčby
Časové okno: přibližně 12 měsíců
|
přibližně 12 měsíců
|
|
Rozdělení důvodů pro přerušení léčby
Časové okno: přibližně 12 měsíců
|
přibližně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
využití zdrojů zdravotní péče u pacientů s pokročilým/metastatickým NSCLC
Časové okno: přibližně 12 měsíců
|
Zdroje zdravotní péče související s NSCLC spojené s poskytováním systémové léčby a zvládáním vedlejších účinků léčby: hospitalizace včetně návštěv na pohotovosti
|
přibližně 12 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně 12 měsíců
|
přibližně 12 měsíců
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 12 měsíců
|
přibližně 12 měsíců
|
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: přibližně 12 měsíců
|
přibližně 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA209-454
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína