Prospektivní validace indexu ROX
Prospektivní validace užitečnosti indexu ROX při predikci selhání léčby HFNC u pacientů s akutním respiračním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rostoucí zájem o neinvazivní léčbu akutního respiračního selhání byl podpořen nástupem vysokoprůtokové kyslíkové terapie nosní kanylou (HFNC) a nedávnými údaji, které ukazují, že použití HFNC bylo spojeno s nižší mortalitou, více dny bez ventilátoru a nižší riziko intubace u podskupin pacientů s PaO2/FIO2≤200 mmHg nebo u těch, kteří byli imunokompromitováni ve srovnání s neinvazivní ventilací nebo standardním kyslíkem. Tyto pozitivní výsledky ve prospěch HFNC následovaly po fyziologických studiích, které naznačovaly zlepšení okysličení a pohodlí spojené s používáním HFNC. To vedlo klinické lékaře k vyzkoušení této techniky u pacientů s nejzávažnějším respiračním selháním, u pacientů s ARDS.
S rostoucím používáním HFNC je podstatné riziko zpoždění intubace. To je hlavní problém, protože velké množství důkazů ukázalo, že pacienti, u kterých selže neinvazivní ventilační léčba de novo akutního respiračního selhání (ARF), mají horší výsledky.
Variabilita jak v rozhodnutí o intubaci, tak v jejím načasování uváděná v několika studiích naznačuje, že klinické parametry, jako jsou samotné respirační parametry, nejsou dostatečné a že progrese respiračního selhání není dostatečně zohledněna. Abychom tuto potřebu vyřešili, prozkoumali jsme nové skóre k identifikaci pacientů s rizikem intubace, abychom pomohli lékařům, se třemi cíli, které se snadno používají, jsou přesné a okamžitě proveditelné u lůžka pacientů jakýmkoli personálem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clamart, Francie, 92140
- Hôpital Antoine Béclère, Service de Réanimation polyvalente et surveillance continue
-
Colombes,, Francie, 92700
- Hôpital Louis Mourier, Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
-
Toledo, Španělsko
- Virgen de la Salud University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí na JIP se zápalem plic a léčení HFNC
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s indikací k okamžité intubaci
- Pacienti s omezením terapeutického úsilí
- Pacienti elektivně intubovaní pro diagnostické nebo terapeutické postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Selhání HFNC
vyžadující intubaci a invazivní mechanickou ventilaci
|
|
HFNC úspěch
nevyžadující intubaci ani invazivní mechanickou ventilaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání HFNC
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 60 dní)
|
Selhání HFNC bylo definováno jako potřeba invazivní mechanické ventilace
|
Po dokončení studia (v průměru 60 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Oriol Roca, MD PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Messika J, Caralt B, Garcia-de-Acilu M, Sztrymf B, Ricard JD, Masclans JR. Predicting success of high-flow nasal cannula in pneumonia patients with hypoxemic respiratory failure: The utility of the ROX index. J Crit Care. 2016 Oct;35:200-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.022. Epub 2016 May 31.
- Frat JP, Ragot S, Coudroy R, Constantin JM, Girault C, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Razazi K, Lascarrou JB, Devaquet J, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Fartoukh M, Nseir S, Mercat A, Brochard L, Robert R, Thille AW; REVA network. Predictors of Intubation in Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Treated With a Noninvasive Oxygenation Strategy. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):208-215. doi: 10.1097/CCM.0000000000002818.
- Roca O, Caralt B, Messika J, Samper M, Sztrymf B, Hernandez G, Garcia-de-Acilu M, Frat JP, Masclans JR, Ricard JD. An Index Combining Respiratory Rate and Oxygenation to Predict Outcome of Nasal High-Flow Therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199(11):1368-1376. doi: 10.1164/rccm.201803-0589OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)206/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .