- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02845128
A ROX-index várható érvényesítése
A ROX-index hasznosságának jövőbeli validálása a HFNC-kezelés sikertelenségének előrejelzésében akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut légzési elégtelenség non-invazív kezelése iránti növekvő érdeklődést a nagy áramlású orrkanula oxigénterápia (HFNC) megjelenése, valamint a friss adatok azt mutatják, hogy a HFNC használata alacsonyabb mortalitást, több lélegeztetőgép-mentes napot és kisebb az intubáció kockázata a PaO2/FIO2 ≤ 200 Hgmm-es betegek alcsoportjainál, vagy azoknál, akik immunhiányosak voltak, összehasonlítva a non-invazív lélegeztetéssel vagy a standard oxigénnel. Ezek a pozitív eredmények a HFNC javára fiziológiai tanulmányokat követtek, amelyek a HFNC használatával kapcsolatos oxigénellátás és kényelem javulását jelezték. Ez arra késztette a klinikusokat, hogy kipróbálják ezt a technikát a legsúlyosabb légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, az ARDS-ben szenvedőknél.
A HFNC növekvő használatához jelentős mértékben hozzájárul az intubáció késleltetésének kockázata. Ez komoly aggodalomra ad okot, mivel számos bizonyíték kimutatta, hogy azok a betegek, akiknél nem sikerül a de novo akut légzési elégtelenség (ARF) non-invazív lélegeztetési kezelése, rosszabb kimenetelűek.
Mind az intubálási döntésben, mind annak időzítésében több tanulmányban leírt változatosság arra utal, hogy a klinikai paraméterek, például a légzési paraméterek önmagukban nem elegendőek, és a légzési elégtelenség progresszióját nem veszik kellőképpen figyelembe. Ennek az igénynek a kielégítése érdekében megvizsgáltunk egy új pontszámot az intubáció kockázatának kitett betegek azonosítására, hogy segítsünk a klinikusoknak, három céllal, amelyek egyszerűen használhatók, pontosak és azonnal elvégezhetőek a betegek ágya mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clamart, Franciaország, 92140
- Hôpital Antoine Béclère, Service de Réanimation polyvalente et surveillance continue
-
Colombes,, Franciaország, 92700
- Hôpital Louis Mourier, Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
-
Toledo, Spanyolország
- Virgen de la Salud University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egymást követő, tüdőgyulladással az intenzív osztályra felvett és HFNC-vel kezelt beteget bevontunk
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Azonnali intubáció indikációjával rendelkező betegek
- A terápiás erőfeszítésben korlátozott betegek
- Diagnosztikai vagy terápiás eljárásokhoz szelektíven intubált betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
HFNC hiba
intubációt és invazív gépi lélegeztetést igényel
|
HFNC siker
nem igényel intubálást vagy invazív mechanikus lélegeztetést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HFNC hiba
Időkeret: A tanulmány befejezése után (átlagosan 60 nap)
|
A HFNC meghibásodást invazív mechanikus lélegeztetés szükségességeként határozták meg
|
A tanulmány befejezése után (átlagosan 60 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Oriol Roca, MD PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Messika J, Caralt B, Garcia-de-Acilu M, Sztrymf B, Ricard JD, Masclans JR. Predicting success of high-flow nasal cannula in pneumonia patients with hypoxemic respiratory failure: The utility of the ROX index. J Crit Care. 2016 Oct;35:200-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.022. Epub 2016 May 31.
- Frat JP, Ragot S, Coudroy R, Constantin JM, Girault C, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Razazi K, Lascarrou JB, Devaquet J, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Fartoukh M, Nseir S, Mercat A, Brochard L, Robert R, Thille AW; REVA network. Predictors of Intubation in Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Treated With a Noninvasive Oxygenation Strategy. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):208-215. doi: 10.1097/CCM.0000000000002818.
- Roca O, Caralt B, Messika J, Samper M, Sztrymf B, Hernandez G, Garcia-de-Acilu M, Frat JP, Masclans JR, Ricard JD. An Index Combining Respiratory Rate and Oxygenation to Predict Outcome of Nasal High-Flow Therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199(11):1368-1376. doi: 10.1164/rccm.201803-0589OC.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AG)206/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .