Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ROX-index várható érvényesítése

A ROX-index hasznosságának jövőbeli validálása a HFNC-kezelés sikertelenségének előrejelzésében akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél

Nemrég leírtuk a ROX indexet, amelyet az SpO2/FIO2 és a légzésszám arányaként határoztunk meg, amely külön-külön felülmúlta a két változó diagnosztikai pontosságát. Azoknál a betegeknél, akiknél a ROX index ≥4,88 volt 12 órás HFNC-terápia után, kisebb valószínűséggel kerültek intubálásra, még a lehetséges kovariánsokhoz való igazítás után is. Mint minden más pontozási rendszerhez, a pontszám független validálására van szükség egy másik populációban. Ezért egy többközpontú, prospektív vizsgálatot végeztünk a ROX-index diagnosztikai pontosságának validálására annak meghatározására, hogy mely betegek nem fognak HFNC-t végezni, és mely betegeket kell intubálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az akut légzési elégtelenség non-invazív kezelése iránti növekvő érdeklődést a nagy áramlású orrkanula oxigénterápia (HFNC) megjelenése, valamint a friss adatok azt mutatják, hogy a HFNC használata alacsonyabb mortalitást, több lélegeztetőgép-mentes napot és kisebb az intubáció kockázata a PaO2/FIO2 ≤ 200 Hgmm-es betegek alcsoportjainál, vagy azoknál, akik immunhiányosak voltak, összehasonlítva a non-invazív lélegeztetéssel vagy a standard oxigénnel. Ezek a pozitív eredmények a HFNC javára fiziológiai tanulmányokat követtek, amelyek a HFNC használatával kapcsolatos oxigénellátás és kényelem javulását jelezték. Ez arra késztette a klinikusokat, hogy kipróbálják ezt a technikát a legsúlyosabb légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, az ARDS-ben szenvedőknél.

A HFNC növekvő használatához jelentős mértékben hozzájárul az intubáció késleltetésének kockázata. Ez komoly aggodalomra ad okot, mivel számos bizonyíték kimutatta, hogy azok a betegek, akiknél nem sikerül a de novo akut légzési elégtelenség (ARF) non-invazív lélegeztetési kezelése, rosszabb kimenetelűek.

Mind az intubálási döntésben, mind annak időzítésében több tanulmányban leírt változatosság arra utal, hogy a klinikai paraméterek, például a légzési paraméterek önmagukban nem elegendőek, és a légzési elégtelenség progresszióját nem veszik kellőképpen figyelembe. Ennek az igénynek a kielégítése érdekében megvizsgáltunk egy új pontszámot az intubáció kockázatának kitett betegek azonosítására, hogy segítsünk a klinikusoknak, három céllal, amelyek egyszerűen használhatók, pontosak és azonnal elvégezhetőek a betegek ágya mellett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

191

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Clamart, Franciaország, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère, Service de Réanimation polyvalente et surveillance continue
      • Colombes,, Franciaország, 92700
        • Hôpital Louis Mourier, Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
      • Toledo, Spanyolország
        • Virgen de la Salud University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bekerültek az intenzív osztályra tüdőgyulladással kezelt és HFNC-vel kezelt betegek is

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Minden egymást követő, tüdőgyulladással az intenzív osztályra felvett és HFNC-vel kezelt beteget bevontunk

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Azonnali intubáció indikációjával rendelkező betegek
  • A terápiás erőfeszítésben korlátozott betegek
  • Diagnosztikai vagy terápiás eljárásokhoz szelektíven intubált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HFNC hiba
intubációt és invazív gépi lélegeztetést igényel
HFNC siker
nem igényel intubálást vagy invazív mechanikus lélegeztetést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HFNC hiba
Időkeret: A tanulmány befejezése után (átlagosan 60 nap)
A HFNC meghibásodást invazív mechanikus lélegeztetés szükségességeként határozták meg
A tanulmány befejezése után (átlagosan 60 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Oriol Roca, MD PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR(AG)206/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel