Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективная проверка индекса ROX

9 августа 2019 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Проспективная валидация полезности индекса ROX для прогнозирования неудачи лечения HFNC у пациентов с острой дыхательной недостаточностью

Недавно мы описали индекс ROX, определяемый как отношение SpO2/FIO2 к частоте дыхания, который превосходит диагностическую точность двух переменных по отдельности. Пациенты с ROX-индексом ≥4,88 после 12 часов терапии HFNC с меньшей вероятностью были интубированы, даже после поправки на потенциальные ковариаты. Как и в любой другой системе оценки, необходима независимая проверка оценки в другой популяции. Поэтому мы предприняли многоцентровое проспективное исследование, чтобы подтвердить диагностическую точность индекса ROX для определения того, какие пациенты не смогут выполнить HFNC и должны быть интубированы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Растущий интерес к неинвазивному лечению острой дыхательной недостаточности был вызван появлением высокопоточной оксигенотерапии через носовые канюли (HFNC) и недавними данными, показывающими, что использование HFNC было связано с более низкой смертностью, большим количеством дней без ИВЛ и более низкий риск интубации в подгруппах пациентов с PaO2/FIO2≤200 мм рт.ст. или у пациентов с ослабленным иммунитетом по сравнению с неинвазивной вентиляцией или стандартным кислородом. Эти положительные результаты в пользу HFNC последовали за физиологическими исследованиями, указывающими на улучшение оксигенации и комфорта, связанное с использованием HFNC. Это побудило клиницистов попробовать эту технику у пациентов с наиболее тяжелой дыхательной недостаточностью, у пациентов с ОРДС.

Неотъемлемой частью более широкого использования HFNC является риск задержки интубации. Это вызывает серьезную озабоченность, поскольку большое количество доказательств показало, что у пациентов, которым не удается провести неинвазивную вентиляцию легких при острой дыхательной недостаточности de novo (ОРЛ), исходы хуже.

Вариабельность как решения о интубации, так и ее времени, о которой сообщалось в нескольких исследованиях, позволяет предположить, что одних только клинических параметров, таких как респираторные параметры, недостаточно и недостаточно учитывается прогрессирование дыхательной недостаточности. Чтобы удовлетворить эту потребность, мы исследовали новую шкалу для выявления пациентов с риском интубации, чтобы помочь клиницистам, с тремя целями, простыми в использовании, точными и немедленно выполняемыми у постели пациента любым персоналом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

191

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
      • Toledo, Испания
        • Virgen de la Salud University Hospital
  • Франция
      • Clamart, Франция, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère, Service de Réanimation polyvalente et surveillance continue
      • Colombes,, Франция, 92700
        • Hôpital Louis Mourier, Service de Réanimation Médico-Chirurgicale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Были включены пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с пневмонией и получавшие лечение с помощью HFNC.

Описание

Критерии включения:

- Были включены все последовательные пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с пневмонией и пролеченные с помощью HFNC.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты с показаниями к немедленной интубации
  • Пациенты с ограничением терапевтических усилий
  • Пациенты, выборочно интубированные для диагностических или терапевтических процедур

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Отказ ВЧНК
требующие интубации и инвазивной механической вентиляции
Успех ВФНК
не требует интубации или инвазивной механической вентиляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ ВЧНК
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 60 дней)
Отказ HFNC был определен как необходимость инвазивной механической вентиляции легких.
Через завершение обучения (в среднем 60 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Oriol Roca, MD PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR(AG)206/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться