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Validación Prospectiva del Índice ROX

9 de agosto de 2019 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Validación prospectiva de la utilidad del índice ROX para predecir el fracaso del tratamiento con HFNC en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda

Recientemente describimos el índice ROX, definido como la relación entre SpO2/FIO2 y la frecuencia respiratoria que superó la precisión diagnóstica de las dos variables por separado. Los pacientes que tenían un índice ROX ≥4,88 después de 12 horas de tratamiento con HFNC tenían menos probabilidades de ser intubados, incluso después de ajustar las posibles covariables. Como cualquier otro sistema de puntuación, es necesaria una validación independiente de la puntuación en una población diferente. Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio prospectivo multicéntrico para validar la precisión diagnóstica del índice ROX para determinar qué pacientes fracasarán con la HFNC y necesitarán ser intubados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Un creciente interés en el tratamiento no invasivo de la insuficiencia respiratoria aguda ha sido alimentado por la llegada de la oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) y datos recientes que muestran que el uso de HFNC se asoció con una menor mortalidad, más días sin ventilador y menor riesgo de intubación en subgrupos de pacientes con PaO2/FIO2≤200 mmHg o en aquellos inmunocomprometidos en comparación con ventilación no invasiva u oxígeno estándar. Estos resultados positivos a favor de HFNC siguieron a estudios fisiológicos que indicaron mejoras en la oxigenación y la comodidad asociadas con el uso de HFNC. Esto ha llevado a los médicos a probar esta técnica en los pacientes con insuficiencia respiratoria más grave, aquellos con ARDS.

Consustancial al uso creciente de HFNC es el riesgo de retrasar la intubación. Esta es una preocupación importante ya que una gran cantidad de evidencia ha demostrado que los pacientes que fallan en el tratamiento ventilatorio no invasivo de la insuficiencia respiratoria aguda (IRA) de novo tienen un peor resultado.

La variabilidad tanto en la decisión de intubar como en su momento informado en varios estudios sugiere que los parámetros clínicos como los parámetros respiratorios por sí solos no son suficientes y que la progresión de la insuficiencia respiratoria no se tiene suficientemente en cuenta. Para abordar esta necesidad, investigamos una nueva puntuación para identificar a los pacientes con riesgo de intubación para ayudar a los médicos, con tres objetivos fáciles de usar, precisos y que cualquier miembro del personal puede realizar inmediatamente al lado de la cama de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

191

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
      • Toledo, España
        • Virgen de la Salud University Hospital
  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère, Service de Réanimation polyvalente et surveillance continue
      • Colombes,, Francia, 92700
        • Hôpital Louis Mourier, Service de Réanimation Médico-Chirurgicale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron pacientes ingresados ​​en UCI con neumonía y tratados con CNAF

Descripción

Criterios de inclusión:

- Se incluyeron todos los pacientes consecutivos ingresados ​​en la UCI con neumonía y tratados con HFNC

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes con indicación de intubación inmediata
  • Pacientes con limitación del esfuerzo terapéutico
  • Pacientes intubados electivamente para procedimientos diagnósticos o terapéuticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Falla HFNC
requiere intubación y ventilación mecánica invasiva
Éxito de HFNC
no requiere intubación ni ventilación mecánica invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falla HFNC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (un promedio de 60 días)
El fracaso de la CNFA se definió como la necesidad de ventilación mecánica invasiva
Hasta la finalización del estudio (un promedio de 60 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Oriol Roca, MD PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR(AG)206/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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