Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve validatie van de ROX-index

9 augustus 2019 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Prospectieve validatie van het ROX Index-hulpprogramma bij het voorspellen van falen van HFNC-behandeling bij patiënten met acuut ademhalingsfalen

We hebben onlangs de ROX-index beschreven, gedefinieerd als de verhouding tussen SpO2/FIO2 en ademhalingsfrequentie die beter presteerde dan de diagnostische nauwkeurigheid van de twee variabelen afzonderlijk. Patiënten met een ROX-index ≥4,88 na 12 uur HFNC-therapie hadden minder kans om geïntubeerd te worden, zelfs na correctie voor mogelijke covariaten. Net als elk ander scoresysteem is een onafhankelijke validatie van de score in een andere populatie noodzakelijk. Daarom hebben we een multicenter, prospectief onderzoek uitgevoerd om de diagnostische nauwkeurigheid van de ROX-index te valideren om te bepalen welke patiënten zullen falen op HFNC en geïntubeerd moeten worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een groeiende belangstelling voor de niet-invasieve behandeling van acute respiratoire insufficiëntie is aangewakkerd door de komst van high-flow nasal canula oxygen therapy (HFNC) en recente gegevens die aantonen dat het gebruik van HFNC gepaard ging met lagere mortaliteit, meer beademingsvrije dagen en lager risico op intubatie bij subgroepen van patiënten met PaO2/FIO2 ≤ 200 mmHg of bij degenen die immuungecompromitteerd waren in vergelijking met niet-invasieve beademing of standaard zuurstof. Deze positieve resultaten ten gunste van HFNC volgden op fysiologische onderzoeken die aangaven dat de oxygenatie en het comfort verbeterden in verband met het gebruik van HFNC. Dit heeft clinici ertoe gebracht deze techniek uit te proberen bij de meest ernstige patiënten met respiratoire insufficiëntie, die met ARDS.

Consubstantieel aan het toenemende gebruik van HFNC is het risico van uitstel van intubatie. Dit is een grote zorg, aangezien een grote hoeveelheid bewijsmateriaal heeft aangetoond dat patiënten bij wie niet-invasieve beademingsbehandeling van de novo acute respiratoire insufficiëntie (ARF) niet slaagt, een slechtere uitkomst hebben.

De variabiliteit in zowel de beslissing om te intuberen als de timing ervan die in verschillende onderzoeken wordt gerapporteerd, suggereert dat klinische parameters zoals ademhalingsparameters alleen niet voldoende zijn en dat er onvoldoende rekening wordt gehouden met de progressie van ademhalingsfalen. Om aan deze behoefte tegemoet te komen, hebben we een nieuwe score onderzocht om patiënten te identificeren die het risico lopen op intubatie om clinici te helpen, met drie doelen die eenvoudig te gebruiken, nauwkeurig en onmiddellijk uitvoerbaar zijn aan het bed van de patiënt door elk personeelslid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

191

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère, Service de Réanimation polyvalente et surveillance continue
      • Colombes,, Frankrijk, 92700
        • Hôpital Louis Mourier, Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
      • Toledo, Spanje
        • Virgen de la Salud University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen op de IC met longontsteking en behandeld met HFNC werden geïncludeerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle opeenvolgende patiënten die met longontsteking op de IC werden opgenomen en met HFNC werden behandeld, werden geïncludeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met een indicatie voor onmiddellijke intubatie
  • Patiënten met een beperking van de therapeutische inspanning
  • Patiënten die electief zijn geïntubeerd voor diagnostische of therapeutische procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HFNC-storing
waarvoor intubatie en invasieve mechanische ventilatie nodig zijn
HFNC-succes
geen intubatie of invasieve mechanische beademing vereist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HFNC-storing
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 60 dagen)
HFNC-falen werd gedefinieerd als behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
Door afronding van de studie (gemiddeld 60 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Oriol Roca, MD PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)206/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren