Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna walidacja indeksu ROX

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Prospektywna walidacja przydatności indeksu ROX w przewidywaniu niepowodzenia leczenia HFNC u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową

Niedawno opisaliśmy wskaźnik ROX, zdefiniowany jako stosunek SpO2/FIO2 do częstości oddechów, który przewyższał dokładność diagnostyczną tych dwóch zmiennych osobno. Pacjenci, u których wskaźnik ROX wynosił ≥4,88 po 12 godzinach terapii HFNC, rzadziej byli intubowani, nawet po uwzględnieniu potencjalnych współzmiennych. Jak każdy inny system punktacji, konieczna jest niezależna walidacja wyniku w innej populacji. Dlatego podjęliśmy wieloośrodkowe, prospektywne badanie, aby zweryfikować dokładność diagnostyczną wskaźnika ROX w celu określenia, którzy pacjenci poniosą porażkę w HFNC i będą musieli zostać zaintubowani.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Walidacja

Szczegółowy opis

Rosnące zainteresowanie nieinwazyjnym leczeniem ostrej niewydolności oddechowej zostało podsycone pojawieniem się wysokoprzepływowej terapii tlenowej przez kaniulę nosową (HFNC) oraz ostatnimi danymi wskazującymi, że stosowanie HFNC wiązało się z niższą śmiertelnością, większą liczbą dni bez respiratora i mniejsze ryzyko intubacji w podgrupach pacjentów z PaO2/FIO2≤200 mmHg lub z obniżoną odpornością w porównaniu z wentylacją nieinwazyjną lub standardowym tlenem. Te pozytywne wyniki na korzyść HFNC wynikały z badań fizjologicznych wskazujących na poprawę dotlenienia i komfortu związaną ze stosowaniem HFNC. To skłoniło klinicystów do wypróbowania tej techniki u pacjentów z najcięższą niewydolnością oddechową, z ARDS.

Istotne dla coraz częstszego stosowania HFNC jest ryzyko opóźnienia intubacji. Jest to poważny problem, ponieważ wiele dowodów wykazało, że pacjenci, u których nieinwazyjne postępowanie wentylacyjne w ostrej niewydolności oddechowej de novo (ARF) zakończyło się niepowodzeniem, mają gorsze rokowanie.

Zmienność zarówno decyzji o intubacji, jak i jej czasu, opisana w kilku badaniach, sugeruje, że parametry kliniczne, takie jak same parametry oddechowe, nie są wystarczające, a postęp niewydolności oddechowej nie jest wystarczająco brany pod uwagę. Aby zaspokoić tę potrzebę, zbadaliśmy nowy wynik, aby zidentyfikować pacjentów zagrożonych intubacją, aby pomóc klinicystom, z trzema celami prostymi w użyciu, dokładnymi i możliwymi do natychmiastowego wykonania przy łóżku pacjenta przez dowolny personel.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Clamart, Francja, 92140
    - Hôpital Antoine Béclère, Service de Réanimation polyvalente et surveillance continue
  - Colombes,, Francja, 92700
    - Hôpital Louis Mourier, Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  - Toledo, Hiszpania
    - Virgen de la Salud University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów przyjętych na OIT z zapaleniem płuc i leczonych HFNC

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Do badania włączono wszystkich kolejnych pacjentów przyjmowanych na OIT z zapaleniem płuc i leczonych HFNC

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Pacjenci ze wskazaniem do natychmiastowej intubacji
Pacjenci z ograniczeniem wysiłku terapeutycznego
Pacjenci planowo intubowani do zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Awaria HFNC wymagających intubacji i inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Sukces HFNC niewymagające intubacji ani inwazyjnej wentylacji mechanicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Awaria HFNC Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 60 dni)	Niewydolność HFNC zdefiniowano jako konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej	Poprzez ukończenie studiów (średnio 60 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

Dyrektor Studium: Oriol Roca, MD PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

wysokoprzepływowa kaniula nosowa, HFNC, ostra niewydolność oddechowa, intubacja

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PR(AG)206/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .