- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02845128
Prospektiv validering af ROX-indekset
Prospektiv validering af ROX-indeksværktøjet til at forudsige svigt af HFNC-behandling hos patienter med akut respirationssvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En voksende interesse for non-invasiv behandling af akut respirationssvigt er blevet drevet af fremkomsten af high-flow nasal canula oxygen therapy (HFNC) og nyere data viser, at brugen af HFNC var forbundet med lavere dødelighed, flere ventilatorfrie dage og lavere risiko for intubation hos undergrupper af patienter med PaO2/FIO2≤200 mmHg eller hos dem, der var immunkompromitterede sammenlignet med non-invasiv ventilation eller standard oxygen. Disse positive resultater til fordel for HFNC fulgte fysiologiske undersøgelser, der indikerer iltning og komfortforbedringer forbundet med HFNC-brug. Dette har fået klinikere til at prøve denne teknik hos patienter med mest alvorlige respirationssvigt, dem med ARDS.
Sammenhængende med den stigende brug af HFNC er risikoen for at forsinke intubation. Dette er en stor bekymring, da en lang række beviser har vist, at patienter, der mislykkes med non-invasiv ventilatorisk behandling af de novo akut respirationssvigt (ARF), har et dårligere resultat.
Variabiliteten i både beslutningen om at intubere og dens timing rapporteret i flere undersøgelser tyder på, at kliniske parametre såsom respiratoriske parametre alene ikke er tilstrækkelige, og at udviklingen af respirationssvigt ikke tages tilstrækkeligt i betragtning. For at imødekomme dette behov undersøgte vi en ny score for at identificere patienter med risiko for intubation for at hjælpe klinikere, med tre mål, der er enkle at bruge, præcise og umiddelbart udførbare ved patientens seng af personalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Hôpital Antoine Béclère, Service de Réanimation polyvalente et surveillance continue
-
Colombes,, Frankrig, 92700
- Hôpital Louis Mourier, Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
-
Toledo, Spanien
- Virgen de la Salud University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter indlagt på intensivafdelingen med lungebetændelse og behandlet med HFNC blev inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med indikation for øjeblikkelig intubation
- Patienter med begrænsning af terapeutisk indsats
- Patienter, der er elektivt intuberet til diagnostiske eller terapeutiske procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
HFNC-fejl
kræver intubation og invasiv mekanisk ventilation
|
HFNC succes
kræver ikke intubation eller invasiv mekanisk ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HFNC-fejl
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 60 dage)
|
HFNC-fejl blev defineret som behov for invasiv mekanisk ventilation
|
Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 60 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Oriol Roca, MD PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Messika J, Caralt B, Garcia-de-Acilu M, Sztrymf B, Ricard JD, Masclans JR. Predicting success of high-flow nasal cannula in pneumonia patients with hypoxemic respiratory failure: The utility of the ROX index. J Crit Care. 2016 Oct;35:200-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.022. Epub 2016 May 31.
- Frat JP, Ragot S, Coudroy R, Constantin JM, Girault C, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Razazi K, Lascarrou JB, Devaquet J, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Fartoukh M, Nseir S, Mercat A, Brochard L, Robert R, Thille AW; REVA network. Predictors of Intubation in Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Treated With a Noninvasive Oxygenation Strategy. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):208-215. doi: 10.1097/CCM.0000000000002818.
- Roca O, Caralt B, Messika J, Samper M, Sztrymf B, Hernandez G, Garcia-de-Acilu M, Frat JP, Masclans JR, Ricard JD. An Index Combining Respiratory Rate and Oxygenation to Predict Outcome of Nasal High-Flow Therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199(11):1368-1376. doi: 10.1164/rccm.201803-0589OC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)206/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .