Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv validering af ROX-indekset

Prospektiv validering af ROX-indeksværktøjet til at forudsige svigt af HFNC-behandling hos patienter med akut respirationssvigt

Vi har for nylig beskrevet ROX-indekset, defineret som forholdet mellem SpO2/FIO2 og respirationsfrekvens, der overgik den diagnostiske nøjagtighed af de to variable separat. Patienter, som havde et ROX-indeks ≥4,88 efter 12 timers HFNC-behandling, var mindre tilbøjelige til at blive intuberet, selv efter justering for potentielle kovariater. Som ethvert andet scoringssystem er en uafhængig validering af scoren i en anden population nødvendig. Vi foretog derfor et multicenter, prospektivt studie for at validere ROX-indeksets diagnostiske nøjagtighed for at bestemme, hvilke patienter der vil fejle på HFNC og skal intuberes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En voksende interesse for non-invasiv behandling af akut respirationssvigt er blevet drevet af fremkomsten af ​​high-flow nasal canula oxygen therapy (HFNC) og nyere data viser, at brugen af ​​HFNC var forbundet med lavere dødelighed, flere ventilatorfrie dage og lavere risiko for intubation hos undergrupper af patienter med PaO2/FIO2≤200 mmHg eller hos dem, der var immunkompromitterede sammenlignet med non-invasiv ventilation eller standard oxygen. Disse positive resultater til fordel for HFNC fulgte fysiologiske undersøgelser, der indikerer iltning og komfortforbedringer forbundet med HFNC-brug. Dette har fået klinikere til at prøve denne teknik hos patienter med mest alvorlige respirationssvigt, dem med ARDS.

Sammenhængende med den stigende brug af HFNC er risikoen for at forsinke intubation. Dette er en stor bekymring, da en lang række beviser har vist, at patienter, der mislykkes med non-invasiv ventilatorisk behandling af de novo akut respirationssvigt (ARF), har et dårligere resultat.

Variabiliteten i både beslutningen om at intubere og dens timing rapporteret i flere undersøgelser tyder på, at kliniske parametre såsom respiratoriske parametre alene ikke er tilstrækkelige, og at udviklingen af ​​respirationssvigt ikke tages tilstrækkeligt i betragtning. For at imødekomme dette behov undersøgte vi en ny score for at identificere patienter med risiko for intubation for at hjælpe klinikere, med tre mål, der er enkle at bruge, præcise og umiddelbart udførbare ved patientens seng af personalet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

191

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère, Service de Réanimation polyvalente et surveillance continue
      • Colombes,, Frankrig, 92700
        • Hôpital Louis Mourier, Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
      • Toledo, Spanien
        • Virgen de la Salud University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på ICU med lungebetændelse og behandlet med HFNC blev inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle på hinanden følgende patienter indlagt på intensivafdelingen med lungebetændelse og behandlet med HFNC blev inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med indikation for øjeblikkelig intubation
  • Patienter med begrænsning af terapeutisk indsats
  • Patienter, der er elektivt intuberet til diagnostiske eller terapeutiske procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HFNC-fejl
kræver intubation og invasiv mekanisk ventilation
HFNC succes
kræver ikke intubation eller invasiv mekanisk ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HFNC-fejl
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 60 dage)
HFNC-fejl blev defineret som behov for invasiv mekanisk ventilation
Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 60 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Oriol Roca, MD PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)206/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner