Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation prospective de l'indice ROX

9 août 2019 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Validation prospective de l'utilité de l'indice ROX pour prédire l'échec du traitement HFNC chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë

Nous avons récemment décrit l'indice ROX, défini comme le rapport SpO2/FIO2 à la fréquence respiratoire qui a surpassé la précision diagnostique des deux variables séparément. Les patients qui avaient un indice ROX ≥ 4,88 après 12 heures de traitement HFNC étaient moins susceptibles d'être intubés, même après ajustement pour les covariables potentielles. Comme tout autre système de notation, une validation indépendante du score dans une population différente est nécessaire. Nous avons donc entrepris une étude prospective multicentrique pour valider la précision diagnostique de l'indice ROX pour déterminer quels patients échoueront sur HFNC et devront être intubés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Validation

Description détaillée

Un intérêt croissant pour la prise en charge non invasive de l'insuffisance respiratoire aiguë a été alimenté par l'avènement de l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) et des données récentes montrant que l'utilisation de l'HFNC était associée à une mortalité plus faible, plus de jours sans ventilateur et risque plus faible d'intubation dans les sous-groupes de patients avec PaO2/FIO2≤200mmHg ou chez ceux qui étaient immunodéprimés par rapport à la ventilation non invasive ou à l'oxygène standard. Ces résultats positifs en faveur du HFNC font suite à des études physiologiques indiquant des améliorations d'oxygénation et de confort associées à l'utilisation du HFNC. Cela a conduit les cliniciens à essayer cette technique chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire les plus sévères, ceux atteints de SDRA.

Consubstantiel à l'utilisation croissante des HFNC est le risque de retarder l'intubation. Il s'agit d'une préoccupation majeure car un grand nombre de preuves ont montré que les patients qui échouent à la prise en charge ventilatoire non invasive de l'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) de novo ont de moins bons résultats.

La variabilité de la décision d'intubation et de son moment rapportée dans plusieurs études suggère que les paramètres cliniques tels que les seuls paramètres respiratoires ne sont pas suffisants et que la progression de l'insuffisance respiratoire n'est pas suffisamment prise en compte. Pour répondre à ce besoin, nous avons étudié un nouveau score pour identifier les patients à risque d'intubation afin d'aider les cliniciens, avec trois objectifs simples à utiliser, précis et immédiatement réalisables au chevet des patients par n'importe quel personnel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

191

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Barcelona, Espagne
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Espagne, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  - Toledo, Espagne
    - Virgen de la Salud University Hospital
France
- - Clamart, France, 92140
    - Hôpital Antoine Béclère, Service de Réanimation polyvalente et surveillance continue
  - Colombes,, France, 92700
    - Hôpital Louis Mourier, Service de Réanimation Médico-Chirurgicale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients admis aux soins intensifs avec une pneumonie et traités par HFNC ont été inclus

La description

Critère d'intégration:

- Tous les patients consécutifs admis aux soins intensifs avec une pneumonie et traités par HFNC ont été inclus

Critère d'exclusion:

Patients de moins de 18 ans
Patients avec indication d'intubation immédiate
Patients avec limitation de l'effort thérapeutique
Patients intubés électivement pour des procédures diagnostiques ou thérapeutiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Échec HFNC nécessitant une intubation et une ventilation mécanique invasive
Succès du HFNC ne nécessitant ni intubation ni ventilation mécanique invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échec HFNC Délai: Jusqu'à la fin des études (en moyenne 60 jours)	L'échec du HFNC a été défini comme le besoin d'une ventilation mécanique invasive	Jusqu'à la fin des études (en moyenne 60 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Les enquêteurs

Directeur d'études: Oriol Roca, MD PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (Estimation)

27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

canule nasale à haut débit, HFNC, insuffisance respiratoire aiguë, intubation

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PR(AG)206/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .