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Convalida prospettica dell'indice ROX

9 agosto 2019 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Convalida prospettica dell'utilità dell'indice ROX nella previsione del fallimento del trattamento HFNC nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta

Recentemente abbiamo descritto l'indice ROX, definito come il rapporto tra SpO2/FIO2 e frequenza respiratoria che ha superato l'accuratezza diagnostica delle due variabili separatamente. I pazienti che avevano un indice ROX ≥4,88 dopo 12 ore di terapia HFNC avevano meno probabilità di essere intubati, anche dopo aggiustamento per potenziali covariate. Come qualsiasi altro sistema di punteggio, è necessaria una convalida indipendente del punteggio in una popolazione diversa. Abbiamo quindi intrapreso uno studio prospettico multicentrico per convalidare l'accuratezza diagnostica dell'indice ROX per determinare quali pazienti falliranno su HFNC e dovranno essere intubati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un crescente interesse per la gestione non invasiva dell'insufficienza respiratoria acuta è stato alimentato dall'avvento dell'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) e da dati recenti che mostrano che l'uso di HFNC era associato a una minore mortalità, più giorni senza ventilazione e minor rischio di intubazione in sottogruppi di pazienti con PaO2/FIO2≤200mmHg o in quelli che erano immunocompromessi rispetto alla ventilazione non invasiva o all'ossigeno standard. Questi risultati positivi a favore dell'HFNC seguivano studi fisiologici che indicavano miglioramenti dell'ossigenazione e del comfort associati all'uso dell'HFNC. Ciò ha portato i medici a provare questa tecnica nei pazienti con insufficienza respiratoria più grave, quelli con ARDS.

Consustanziale al crescente uso di HFNC è il rischio di ritardare l'intubazione. Questa è una delle principali preoccupazioni poiché un ampio numero di prove ha dimostrato che i pazienti che falliscono la gestione ventilatoria non invasiva dell'insufficienza respiratoria acuta de novo (IRA) hanno un esito peggiore.

La variabilità sia nella decisione di intubare sia nella sua tempistica riportata in diversi studi suggerisce che i parametri clinici come i parametri respiratori da soli non sono sufficienti e che la progressione dell'insufficienza respiratoria non è sufficientemente presa in considerazione. Per rispondere a questa esigenza, abbiamo studiato un nuovo punteggio per identificare i pazienti a rischio di intubazione per aiutare i medici, con tre obiettivi semplici da usare, accurati e immediatamente eseguibili al capezzale dei pazienti da qualsiasi personale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

191

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère, Service de Réanimation polyvalente et surveillance continue
      • Colombes,, Francia, 92700
        • Hôpital Louis Mourier, Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
      • Toledo, Spagna
        • Virgen de la Salud University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi i pazienti ricoverati in terapia intensiva con polmonite e trattati con HFNC

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Sono stati inclusi tutti i pazienti consecutivi ricoverati in terapia intensiva con polmonite e trattati con HFNC

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con indicazione per l'intubazione immediata
  • Pazienti con limitazione dello sforzo terapeutico
  • Pazienti elettivamente intubati per procedure diagnostiche o terapeutiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Guasto HFNC
richiedono intubazione e ventilazione meccanica invasiva
Successo dell'HFNC
non richiede intubazione né ventilazione meccanica invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto HFNC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 60 giorni)
Il fallimento HFNC è stato definito come necessità di ventilazione meccanica invasiva
Attraverso il completamento degli studi (una media di 60 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oriol Roca, MD PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)206/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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