- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02845128
Prospektiv validering av ROX-indeksen
Prospektiv validering av ROX-indeksverktøyet for å forutsi svikt i HFNC-behandling hos pasienter med akutt respirasjonssvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En økende interesse for ikke-invasiv behandling av akutt respirasjonssvikt har blitt drevet av bruken av høystrøms nesekanula oksygenterapi (HFNC) og nyere data som viser at bruk av HFNC var assosiert med lavere dødelighet, flere ventilatorfrie dager og lavere risiko for intubasjon hos undergrupper av pasienter med PaO2/FIO2≤200 mmHg eller hos de som var immunkompromittert sammenlignet med ikke-invasiv ventilasjon eller standard oksygen. Disse positive resultatene til fordel for HFNC fulgte fysiologiske studier som indikerte oksygenering og komfortforbedringer assosiert med HFNC-bruk. Dette har fått klinikere til å prøve denne teknikken hos de mest alvorlige pasientene med respirasjonssvikt, de med ARDS.
Sammenhengende med den økende bruken av HFNC er risikoen for å forsinke intubasjon. Dette er en stor bekymring siden en stor mengde bevis har vist at pasienter som mislykkes med ikke-invasiv ventilasjonsbehandling av de novo akutt respirasjonssvikt (ARF) har et dårligere resultat.
Variabiliteten i både beslutningen om å intubere og dens timing rapportert i flere studier tyder på at kliniske parametere som respirasjonsparametere alene ikke er tilstrekkelige og at progresjonen av respirasjonssvikten ikke er tilstrekkelig tatt i betraktning. For å møte dette behovet, undersøkte vi en ny poengsum for å identifisere pasienter med risiko for intubasjon for å hjelpe klinikere, med tre mål som er enkle å bruke, nøyaktige og umiddelbart utførbare ved pasientens seng av alle ansatte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital Antoine Béclère, Service de Réanimation polyvalente et surveillance continue
-
Colombes,, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier, Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
-
Toledo, Spania
- Virgen de la Salud University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter innlagt på intensivavdelingen med lungebetennelse og behandlet med HFNC ble inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter med indikasjon for umiddelbar intubasjon
- Pasienter med begrenset terapeutisk innsats
- Pasienter intubert for diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
HFNC-feil
som krever intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon
|
HFNC suksess
krever ikke intubasjon eller invasiv mekanisk ventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HFNC-feil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 60 dager)
|
HFNC-svikt ble definert som behov for invasiv mekanisk ventilasjon
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 60 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Oriol Roca, MD PhD, Vall D'Hebron University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Messika J, Caralt B, Garcia-de-Acilu M, Sztrymf B, Ricard JD, Masclans JR. Predicting success of high-flow nasal cannula in pneumonia patients with hypoxemic respiratory failure: The utility of the ROX index. J Crit Care. 2016 Oct;35:200-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.022. Epub 2016 May 31.
- Frat JP, Ragot S, Coudroy R, Constantin JM, Girault C, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Razazi K, Lascarrou JB, Devaquet J, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Fartoukh M, Nseir S, Mercat A, Brochard L, Robert R, Thille AW; REVA network. Predictors of Intubation in Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Treated With a Noninvasive Oxygenation Strategy. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):208-215. doi: 10.1097/CCM.0000000000002818.
- Roca O, Caralt B, Messika J, Samper M, Sztrymf B, Hernandez G, Garcia-de-Acilu M, Frat JP, Masclans JR, Ricard JD. An Index Combining Respiratory Rate and Oxygenation to Predict Outcome of Nasal High-Flow Therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199(11):1368-1376. doi: 10.1164/rccm.201803-0589OC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)206/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .