Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv validering av ROX-indeksen

Prospektiv validering av ROX-indeksverktøyet for å forutsi svikt i HFNC-behandling hos pasienter med akutt respirasjonssvikt

Vi beskrev nylig ROX-indeksen, definert som forholdet mellom SpO2/FIO2 og respirasjonsfrekvens som overgikk den diagnostiske nøyaktigheten til de to variablene hver for seg. Pasienter som hadde en ROX-indeks ≥4,88 etter 12 timers HFNC-behandling hadde mindre sannsynlighet for å bli intubert, selv etter justering for potensielle kovariater. Som ethvert annet poengsystem er det nødvendig med en uavhengig validering av poengsummen i en annen populasjon. Vi gjennomførte derfor en multisenter, prospektiv studie for å validere ROX-indeksens diagnostiske nøyaktighet for å bestemme hvilke pasienter som vil mislykkes på HFNC og som må intuberes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En økende interesse for ikke-invasiv behandling av akutt respirasjonssvikt har blitt drevet av bruken av høystrøms nesekanula oksygenterapi (HFNC) og nyere data som viser at bruk av HFNC var assosiert med lavere dødelighet, flere ventilatorfrie dager og lavere risiko for intubasjon hos undergrupper av pasienter med PaO2/FIO2≤200 mmHg eller hos de som var immunkompromittert sammenlignet med ikke-invasiv ventilasjon eller standard oksygen. Disse positive resultatene til fordel for HFNC fulgte fysiologiske studier som indikerte oksygenering og komfortforbedringer assosiert med HFNC-bruk. Dette har fått klinikere til å prøve denne teknikken hos de mest alvorlige pasientene med respirasjonssvikt, de med ARDS.

Sammenhengende med den økende bruken av HFNC er risikoen for å forsinke intubasjon. Dette er en stor bekymring siden en stor mengde bevis har vist at pasienter som mislykkes med ikke-invasiv ventilasjonsbehandling av de novo akutt respirasjonssvikt (ARF) har et dårligere resultat.

Variabiliteten i både beslutningen om å intubere og dens timing rapportert i flere studier tyder på at kliniske parametere som respirasjonsparametere alene ikke er tilstrekkelige og at progresjonen av respirasjonssvikten ikke er tilstrekkelig tatt i betraktning. For å møte dette behovet, undersøkte vi en ny poengsum for å identifisere pasienter med risiko for intubasjon for å hjelpe klinikere, med tre mål som er enkle å bruke, nøyaktige og umiddelbart utførbare ved pasientens seng av alle ansatte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

191

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère, Service de Réanimation polyvalente et surveillance continue
      • Colombes,, Frankrike, 92700
        • Hôpital Louis Mourier, Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Barcelona, Spania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
      • Toledo, Spania
        • Virgen de la Salud University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på intensivavdelingen med lungebetennelse og behandlet med HFNC ble inkludert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle påfølgende pasienter innlagt på intensivavdelingen med lungebetennelse og behandlet med HFNC ble inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter med indikasjon for umiddelbar intubasjon
  • Pasienter med begrenset terapeutisk innsats
  • Pasienter intubert for diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HFNC-feil
som krever intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon
HFNC suksess
krever ikke intubasjon eller invasiv mekanisk ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HFNC-feil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 60 dager)
HFNC-svikt ble definert som behov for invasiv mekanisk ventilasjon
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 60 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Oriol Roca, MD PhD, Vall D'Hebron University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere