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Prospektive Validierung des ROX-Index

Prospektive Validierung des ROX-Index-Nutzens zur Vorhersage des Versagens der HFNC-Behandlung bei Patienten mit akutem Atemversagen

Wir haben kürzlich den ROX-Index beschrieben, definiert als das Verhältnis von SpO2/FIO2 zur Atemfrequenz, der die diagnostische Genauigkeit der beiden Variablen separat übertroffen hat. Patienten, die nach 12 Stunden HFNC-Therapie einen ROX-Index ≥ 4,88 aufwiesen, wurden mit geringerer Wahrscheinlichkeit intubiert, selbst nach Anpassung an potenzielle Kovariaten. Wie bei jedem anderen Scoring-System ist eine unabhängige Validierung des Scores in einer anderen Population erforderlich. Wir haben daher eine multizentrische, prospektive Studie durchgeführt, um die diagnostische Genauigkeit des ROX-Index zu validieren, um festzustellen, welche Patienten unter HFNC versagen und intubiert werden müssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein wachsendes Interesse an der nicht-invasiven Behandlung akuter respiratorischer Insuffizienz wurde durch das Aufkommen der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HFNC) und neuere Daten, die zeigen, dass die Verwendung von HFNC mit einer geringeren Sterblichkeit, mehr beatmungsfreien Tagen und geringeres Intubationsrisiko bei Untergruppen von Patienten mit PaO2/FIO2 ≤ 200 mmHg oder bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem im Vergleich zu nicht-invasiver Beatmung oder Standard-Sauerstoff. Diese positiven Ergebnisse zugunsten von HFNC folgten physiologischen Studien, die auf Verbesserungen der Sauerstoffversorgung und des Komforts im Zusammenhang mit der Verwendung von HFNC hindeuteten. Dies hat Kliniker dazu veranlasst, diese Technik bei den schwersten Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, denjenigen mit ARDS, auszuprobieren.

Einhergehend mit dem zunehmenden Einsatz von HFNC ist das Risiko, die Intubation zu verzögern. Dies ist ein großes Problem, da eine Vielzahl von Beweisen gezeigt hat, dass Patienten, bei denen die nicht-invasive Beatmungsbehandlung eines de novo akuten respiratorischen Versagens (ARF) fehlschlägt, ein schlechteres Ergebnis haben.

Die in mehreren Studien berichtete Variabilität sowohl der Intubationsentscheidung als auch des Zeitpunkts legt nahe, dass klinische Parameter wie respiratorische Parameter allein nicht ausreichen und das Fortschreiten der respiratorischen Insuffizienz nicht ausreichend berücksichtigt wird. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, haben wir einen neuen Score untersucht, um Patienten mit Intubationsrisiko zu identifizieren, um Ärzten zu helfen, mit drei Zielen, die einfach zu verwenden, genau und von jedem Personal sofort am Bett des Patienten durchführbar sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère, Service de Réanimation polyvalente et surveillance continue
      • Colombes,, Frankreich, 92700
        • Hôpital Louis Mourier, Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
      • Toledo, Spanien
        • Virgen de la Salud University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Lungenentzündung auf die Intensivstation eingeliefert und mit HFNC behandelt wurden, wurden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle konsekutiven Patienten, die mit Pneumonie auf der Intensivstation aufgenommen und mit HFNC behandelt wurden, wurden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit Indikation zur sofortigen Intubation
  • Patienten mit eingeschränkter therapeutischer Anstrengung
  • Patienten, die für diagnostische oder therapeutische Verfahren elektiv intubiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HFNC-Fehler
Intubation und invasive mechanische Beatmung erfordern
HFNC-Erfolg
weder Intubation noch invasive mechanische Beatmung erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HFNC-Fehler
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (durchschnittlich 60 Tage)
HFNC-Versagen wurde als Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung definiert
Bis Studienabschluss (durchschnittlich 60 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Oriol Roca, MD PhD, Vall D'Hebron University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)206/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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