- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02845128
Prospektive Validierung des ROX-Index
Prospektive Validierung des ROX-Index-Nutzens zur Vorhersage des Versagens der HFNC-Behandlung bei Patienten mit akutem Atemversagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein wachsendes Interesse an der nicht-invasiven Behandlung akuter respiratorischer Insuffizienz wurde durch das Aufkommen der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HFNC) und neuere Daten, die zeigen, dass die Verwendung von HFNC mit einer geringeren Sterblichkeit, mehr beatmungsfreien Tagen und geringeres Intubationsrisiko bei Untergruppen von Patienten mit PaO2/FIO2 ≤ 200 mmHg oder bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem im Vergleich zu nicht-invasiver Beatmung oder Standard-Sauerstoff. Diese positiven Ergebnisse zugunsten von HFNC folgten physiologischen Studien, die auf Verbesserungen der Sauerstoffversorgung und des Komforts im Zusammenhang mit der Verwendung von HFNC hindeuteten. Dies hat Kliniker dazu veranlasst, diese Technik bei den schwersten Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, denjenigen mit ARDS, auszuprobieren.
Einhergehend mit dem zunehmenden Einsatz von HFNC ist das Risiko, die Intubation zu verzögern. Dies ist ein großes Problem, da eine Vielzahl von Beweisen gezeigt hat, dass Patienten, bei denen die nicht-invasive Beatmungsbehandlung eines de novo akuten respiratorischen Versagens (ARF) fehlschlägt, ein schlechteres Ergebnis haben.
Die in mehreren Studien berichtete Variabilität sowohl der Intubationsentscheidung als auch des Zeitpunkts legt nahe, dass klinische Parameter wie respiratorische Parameter allein nicht ausreichen und das Fortschreiten der respiratorischen Insuffizienz nicht ausreichend berücksichtigt wird. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, haben wir einen neuen Score untersucht, um Patienten mit Intubationsrisiko zu identifizieren, um Ärzten zu helfen, mit drei Zielen, die einfach zu verwenden, genau und von jedem Personal sofort am Bett des Patienten durchführbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clamart, Frankreich, 92140
- Hôpital Antoine Béclère, Service de Réanimation polyvalente et surveillance continue
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Colombes,, Frankreich, 92700
- Hôpital Louis Mourier, Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
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Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
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Toledo, Spanien
- Virgen de la Salud University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle konsekutiven Patienten, die mit Pneumonie auf der Intensivstation aufgenommen und mit HFNC behandelt wurden, wurden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit Indikation zur sofortigen Intubation
- Patienten mit eingeschränkter therapeutischer Anstrengung
- Patienten, die für diagnostische oder therapeutische Verfahren elektiv intubiert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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HFNC-Fehler
Intubation und invasive mechanische Beatmung erfordern
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HFNC-Erfolg
weder Intubation noch invasive mechanische Beatmung erforderlich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HFNC-Fehler
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (durchschnittlich 60 Tage)
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HFNC-Versagen wurde als Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung definiert
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Bis Studienabschluss (durchschnittlich 60 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Oriol Roca, MD PhD, Vall D'Hebron University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Messika J, Caralt B, Garcia-de-Acilu M, Sztrymf B, Ricard JD, Masclans JR. Predicting success of high-flow nasal cannula in pneumonia patients with hypoxemic respiratory failure: The utility of the ROX index. J Crit Care. 2016 Oct;35:200-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.022. Epub 2016 May 31.
- Frat JP, Ragot S, Coudroy R, Constantin JM, Girault C, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Razazi K, Lascarrou JB, Devaquet J, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Fartoukh M, Nseir S, Mercat A, Brochard L, Robert R, Thille AW; REVA network. Predictors of Intubation in Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Treated With a Noninvasive Oxygenation Strategy. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):208-215. doi: 10.1097/CCM.0000000000002818.
- Roca O, Caralt B, Messika J, Samper M, Sztrymf B, Hernandez G, Garcia-de-Acilu M, Frat JP, Masclans JR, Ricard JD. An Index Combining Respiratory Rate and Oxygenation to Predict Outcome of Nasal High-Flow Therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199(11):1368-1376. doi: 10.1164/rccm.201803-0589OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)206/2016
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