Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav mozkové energie v kardiochirurgii

26. července 2016 aktualizováno: Simon Mölström, Odense University Hospital

Kontinuální monitorování energetického stavu mozku během kardiochirurgie – nový přístup využívající intravenózní mikrodialýzu

Zhoršená mozková funkce zůstává důležitou komplikací kardiopulmonálního bypassu (CPB) během kardiochirurgické operace. Cílem této studie je zjistit, zda poměr laktátu k pyruvátu (LP) získaný mikrodialýzou (MD) mozkového venózního odtoku odráží narušení globálního cerebrálního energetického stavu během kardiopulmonálního bypassu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující primární, elektivní aortokoronární bypass byli slepě randomizováni do obvyklého rozsahu MAP (40 až 60 mmHg; n = 5) nebo do intervenční skupiny MAP (60 až 80 mmHg; n = 5) během CPB. MD katétry byly umístěny v retrográdním směru do vnitřní jugulární žíly a referenční katétr byl zaveden do brachiální tepny. Byly hodnoceny vztahy mezi poměrem LP, MAP, daty získanými z bifrontálního NIRS a neurologickými výslednými ukazateli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelný CABG na CPB

Kritéria vyloučení:

  • Akutní pacienti nebo reoperace
  • Pacienti s epidurálním katetrem
  • Předchozí mrtvice
  • Stenotické karotidy
  • Ejekční frakce (EF) < 50 %
  • Odhadované na operační riziko > 5 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký střední arteriální perfuzní tlak
5 pacientů podstupujících primární, elektivní aortokoronární bypass bylo randomizováno do obvyklého rozsahu MAP (40 až 60 mmHg) během CPB. Mikrodialyzační katétry byly umístěny v retrográdním směru do vnitřní jugulární žíly.
Postup: Mikrodialýza
Extracerebrální MD katetry byly umístěny v retrográdním směru do vnitřní jugulární žíly.
Ostatní jména:
  • MMSE
  • NIRS
Experimentální: Vysoký střední arteriální perfuzní tlak
5 pacientů podstupujících primární, elektivní aortokoronární bypass bylo slepě randomizováno do intervenční skupiny MAP (60 až 80 mmHg) během CPB. Mikrodialyzační katétry byly umístěny v retrográdním směru do vnitřní jugulární žíly.
Postup: Mikrodialýza
Extracerebrální MD katetry byly umístěny v retrográdním směru do vnitřní jugulární žíly.
Ostatní jména:
  • MMSE
  • NIRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry extracerebrální mikrodialýzy
Časové okno: Parametry MD byly měřeny peroperačně a dvě hodiny po operaci
Zvyšuje se významně poměr LP v mozkové žilní krvi během CPB, což ukazuje na narušený cerebrální oxidativní metabolismus? Analýzy zahrnovaly proměnné rutinně monitorované během intracerebrální mikrodialýzy: glukózu, pyruvát, laktát, glutamát, glycerol a poměr laktátu k pyruvátu.
Parametry MD byly měřeny peroperačně a dvě hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini vyšetření duševního stavu (MMSE)
Časové okno: Neurologické komplikace se do 2 dnů po operaci
Pacienti byli hodnoceni předoperačně a pooperačně den dva po operaci
Neurologické komplikace se do 2 dnů po operaci
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS)
Časové okno: jednoho dne
Pravostranné a levé frontální hodnoty rSO2 byly zaznamenávány současně před a intraoperačně a dvě hodiny po operaci. Cerebrální desaturace byla definována jako pokles relativní hodnoty rSO2 o 20 % ve srovnání s individuální předindukční výchozí hodnotou
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Palle Toft, Professor, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S-20130166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit