Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale energietoestand bij hartchirurgie

26 juli 2016 bijgewerkt door: Simon Mölström, Odense University Hospital

Continue monitoring van de cerebrale energietoestand tijdens hartchirurgie - een nieuwe benadering met behulp van intraveneuze microdialyse

Verminderde hersenfunctie blijft een belangrijke complicatie van cardiopulmonale bypass (CPB) tijdens hartchirurgie. Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of de lactaat tot pyruvaat (LP) ratio verkregen door microdialyse (MD) van de cerebrale veneuze uitstroom een ​​verstoring van de globale cerebrale energietoestand tijdens cardiopulmonale bypass weerspiegelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een primaire, electieve bypassoperatie van de kransslagader ondergingen, werden blind gerandomiseerd naar de gebruikelijke MAP (40 tot 60 mmHg; n = 5) of de interventiegroep MAP (60 tot 80 mmHg; n = 5) tijdens CPB. MD-katheters werden in retrograde richting in de interne halsader geplaatst en een referentiekatheter werd in de arteria brachialis ingebracht. De relaties tussen LP-ratio, MAP, gegevens verkregen van bi-frontale NIRS en neurologische uitkomstmaten werden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Keuze CABG op CPB

Uitsluitingscriteria:

  • Acute patiënten of heroperaties
  • Patiënten met een epidurale katheter
  • Vorige beroerte
  • Stenotische halsslagaders
  • Ejectiefractie (EF) < 50 %
  • Geschat per operatief risico > 5%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage gemiddelde arteriële perfusiedruk
5 patiënten die een primaire, electieve coronaire bypassoperatie ondergingen, werden gerandomiseerd naar het gebruikelijke bereik van MAP (40 tot 60 mmHg) tijdens CPB. Microdialysekatheters werden in retrograde richting in de interne halsader geplaatst.
Procedure: Microdialyse
Extracerebrale MD-katheters werden in retrograde richting in de interne halsader geplaatst.
Andere namen:
  • MMSE
  • NIRS
Experimenteel: Hoge gemiddelde arteriële perfusiedruk
5 patiënten die een primaire, electieve coronaire bypassoperatie ondergingen, werden blind gerandomiseerd naar interventiegroep MAP (60 tot 80 mmHg) tijdens CPB. Microdialysekatheters werden in retrograde richting in de interne halsader geplaatst.
Procedure: Microdialyse
Extracerebrale MD-katheters werden in retrograde richting in de interne halsader geplaatst.
Andere namen:
  • MMSE
  • NIRS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extracerebrale microdialyseparameters
Tijdsspanne: MD-parameters werden intraoperatief en gedurende twee uur postoperatief gemeten
Neemt de LP-ratio van cerebraal veneus bloed significant toe tijdens CPB, wat wijst op een gecompromitteerd cerebraal oxidatief metabolisme.
MD-parameters werden intraoperatief en gedurende twee uur postoperatief gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-onderzoek van de mentale toestand (MMSE)
Tijdsspanne: Neurologische complicaties binnen 2 dagen na de operatie
Patiënten werden preoperatief en postoperatief beoordeeld op dag twee na de operatie
Neurologische complicaties binnen 2 dagen na de operatie
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: op een dag
Rechts en links frontale rSO2-waarden werden gelijktijdig pre- en intraoperatief en gedurende twee uur postoperatief geregistreerd. Cerebrale desaturatie werd gedefinieerd als een daling van de relatieve rSO2-waarde met 20% in vergelijking met de individuele pre-inductie basislijnwaarde
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Palle Toft, Professor, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20130166

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren