心臓手術における脳のエネルギー状態
2016年7月26日 更新者：Simon Mölström、Odense University Hospital
心臓手術中の脳エネルギー状態の継続的モニタリング - 静脈内微小透析を利用した新しいアプローチ
脳機能障害は、依然として心臓手術中の心肺バイパス (CPB) の重要な合併症です。
本研究の目的は、脳静脈流出の微量透析（MD）によって得られた乳酸対ピルビン酸（LP）比が、心肺バイパス中の全体的な脳エネルギー状態の混乱を反映しているかどうかを調査することである。
調査の概要
詳細な説明
初回の選択的冠動脈バイパス移植を受けた患者は、CPB中に通常範囲のMAP（40〜60 mmHg、n = 5）または介入群のMAP（60〜80 mmHg、n = 5）に盲検的にランダム化されました。
MD カテーテルを内頚静脈内で逆行方向に配置し、参照カテーテルを上腕動脈に挿入しました。
LP 比、MAP、両側前頭 NIRS から得られたデータと神経学的転帰測定値の間の関係が評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fyn
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Odense、Fyn、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CPB での選択的 CABG
除外基準:
- 急性患者または再手術
- 硬膜外カテーテルを使用している患者
- 前回のストローク
- 狭窄した頸動脈
- 駆出率 (EF) < 50 %
- 手術ごとの推定リスク > 5%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低い平均動脈灌流圧
初回の選択的冠動脈バイパス移植を受けた 5 人の患者は、CPB 中に通常の範囲の MAP (40 ～ 60 mmHg) に無作為に割り付けられました。
微小透析カテーテルを内頚静脈内で逆行方向に配置した。
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脳外 MD カテーテルを内頚静脈内で逆行方向に配置しました。
他の名前：
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実験的：高い平均動脈灌流圧
初回の選択的冠動脈バイパス移植術を受けている 5 人の患者は、CPB 中に盲目的に無作為に介入グループ MAP (60 ～ 80 mmHg) に割り付けられました。
微小透析カテーテルを内頚静脈内で逆行方向に配置した。
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脳外 MD カテーテルを内頚静脈内で逆行方向に配置しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳外微量透析パラメータ
時間枠：MDパラメータは術中および術後2時間測定されました。
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CPB中に脳静脈血のLP比が大幅に増加するのは、脳の酸化代謝の障害を示していますか。分析には、脳内微小透析中に日常的に監視される変数（グルコース、ピルビン酸、乳酸、グルタミン酸、グリセロール、および乳酸対ピルビン酸の比）が含まれていました。
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MDパラメータは術中および術後2時間測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：手術後2日以内に発生する神経学的合併症
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手術後2日目に患者を術前と術後に評価した
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手術後2日以内に発生する神経学的合併症
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近赤外分光法 (NIRS)
時間枠：ある日
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左右の前頭部の rSO2 値を術前、術中、および術後 2 時間同時に記録しました。
脳の不飽和は、個々の導入前のベースライン値と比較した相対 rSO2 値の 20 % の減少として定義されました。
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Palle Toft, Professor、Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McDonagh DL, Berger M, Mathew JP, Graffagnino C, Milano CA, Newman MF. Neurological complications of cardiac surgery. Lancet Neurol. 2014 May;13(5):490-502. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70004-3. Epub 2014 Apr 2.
- Ahonen J, Salmenpera M. Brain injury after adult cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):4-19. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00275.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月26日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S-20130166
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。