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Zerebraler Energiezustand in der Herzchirurgie

26. Juli 2016 aktualisiert von: Simon Mölström, Odense University Hospital

Kontinuierliche Überwachung des zerebralen Energiezustands während einer Herzoperation – ein neuartiger Ansatz unter Verwendung intravenöser Mikrodialyse

Eine beeinträchtigte Gehirnfunktion bleibt eine wichtige Komplikation des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) während einer Herzoperation. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob das durch Mikrodialyse (MD) des zerebralen venösen Abflusses erhaltene Verhältnis von Laktat zu Pyruvat (LP) eine Störung des globalen zerebralen Energiezustands während des kardiopulmonalen Bypasses widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer primären, elektiven Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen, wurden während der CPB blind randomisiert dem MAP im Normalbereich (40 bis 60 mmHg; n = 5) oder dem MAP der Interventionsgruppe (60 bis 80 mmHg; n = 5) zugeteilt. MD-Katheter wurden in retrograder Richtung in der Vena jugularis interna positioniert und ein Referenzkatheter wurde in die Arteria brachialis eingeführt. Die Beziehungen zwischen LP-Verhältnis, MAP, Daten aus bifrontalem NIRS und neurologischen Ergebnismaßen wurden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlfach CABG auf CPB

Ausschlusskriterien:

  • Akutpatienten oder Reoperationen
  • Patienten mit Epiduralkatheter
  • Vorheriger Schlaganfall
  • Stenotische Karotiden
  • Auswurffraktion (EF) < 50 %
  • Geschätztes pro operatives Risiko > 5 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedriger mittlerer arterieller Perfusionsdruck
5 Patienten, die sich einer primären, elektiven Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen, wurden während der CPB randomisiert dem üblichen MAP-Bereich (40 bis 60 mmHg) zugeteilt. Mikrodialysekatheter wurden retrograd in der Vena jugularis interna positioniert.
Verfahren: Mikrodialyse
Extrazerebrale MD-Katheter wurden in retrograder Richtung in der Vena jugularis interna positioniert.
Andere Namen:
  • MMSE
  • NIRS
Experimental: Hoher mittlerer arterieller Perfusionsdruck
5 Patienten, die sich einer primären, elektiven Bypass-Operation der Koronararterien unterzogen, wurden während der CPB blind der Interventionsgruppe MAP (60 bis 80 mmHg) zugeteilt. Mikrodialysekatheter wurden retrograd in der Vena jugularis interna positioniert.
Verfahren: Mikrodialyse
Extrazerebrale MD-Katheter wurden in retrograder Richtung in der Vena jugularis interna positioniert.
Andere Namen:
  • MMSE
  • NIRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der extrazerebralen Mikrodialyse
Zeitfenster: MD-Parameter wurden intraoperativ und zwei Stunden postoperativ gemessen
Steigt das LP-Verhältnis des zerebralen venösen Blutes während der CPB signifikant an, was auf einen beeinträchtigten zerebralen oxidativen Stoffwechsel hinweist? Die Analysen umfassten die Variablen, die routinemäßig während der intrazerebralen Mikrodialyse überwacht werden: Glukose, Pyruvat, Laktat, Glutamat, Glycerin und Verhältnis von Laktat zu Pyruvat.
MD-Parameter wurden intraoperativ und zwei Stunden postoperativ gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Neurologische Komplikationen innerhalb von 2 Tagen nach der Operation
Die Patienten wurden präoperativ und postoperativ am zweiten Tag nach der Operation untersucht
Neurologische Komplikationen innerhalb von 2 Tagen nach der Operation
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: einmal
Die rechten und linken frontalen rSO2-Werte wurden gleichzeitig prä- und intraoperativ sowie zwei Stunden postoperativ aufgezeichnet. Zerebrale Entsättigung wurde als eine Abnahme des relativen rSO2-Werts um 20 % im Vergleich zum individuellen Ausgangswert vor der Induktion definiert
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Palle Toft, Professor, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20130166

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