Methylenová modř proti malárii Falciparum v Burkině Faso (BlueACTn)

Celkovým cílem základního výzkumného projektu je vyvinout kombinační režim první linie založený na MB proti nekomplikované malárii falciparum v SSA.

Primárním cílem této studie je: Studovat bezpečnost trojkombinace AS-AQ-MB ve srovnání s AS-AQ-PQ při léčbě nekomplikované malárie falciparum u malých afrických dětí. Sekundárním cílem této studie je: Studovat účinnost této trojkombinace založené na MB ve srovnání se standardním ACT-PQ při léčbě nekomplikované malárie falciparum u malých afrických dětí.

Je to monocentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná non-inferioritní studie u dětí s nekomplikovanou malárií falciparum v Burkině Faso. Pacienti budou randomizováni do dvou léčebných skupin (ramen):

1. AS-AQ-MB
2. AS-AQ-PQ

Populace studie: Děti ve věku 6–59 měsíců s nekomplikovanou malárií falciparum z nemocnice Nouna v severozápadní Burkině Faso.

Velikost vzorku: 100 pacientů (50 na rameno studie).

Léčba: Skupina AS-AQ-MB bude dostávat jednou denně fixní dávku přípravku AS-AQ v kombinaci s MB jednou denně (15 mg/kg) po dobu tří dnů. Kontrolní skupina bude dostávat jednou denně fixní dávku AS-AQ po dobu tří dnů v kombinaci s jednou dávkou PQ v den 2 (0,25 mg/kg).

Cílové body: Primárním koncovým bodem je hodnota hemoglobinu v den 7 ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundárními cílovými parametry jsou nežádoucí příhody (AE), adekvátní míra klinické a parazitologické odpovědi (ACPR) (PCR-korigovaná na rerudescence), stejně jako prevalence a hustota gametocytů.