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Blu di metilene contro la malaria da Falciparum in Burkina Faso (BlueACTn)

11 marzo 2020 aggiornato da: Olaf Mueller, Heidelberg University

Sicurezza dell'artesunato-amodiachina in combinazione con blu di metilene o primachina per il trattamento della malaria da falciparum nei bambini africani: uno studio controllato randomizzato

Sicurezza di artesunato-amodiachina combinata con blu di metilene o primachina per il trattamento della malaria da falciparum nei bambini africani: uno studio controllato randomizzato

L'eliminazione è diventata l'obiettivo dei programmi contro la malaria in un numero crescente di paesi e regioni endemiche. Poiché la resistenza contro i composti dell'artemisinina ha recentemente iniziato a emergere nel sud-est asiatico, vi è una chiara necessità di sviluppare combinazioni alternative di farmaci contro la malaria. L'aggiunta di un altro antimalarico con una breve emivita come il blu di metilene all'ACT standard (terapia di combinazione a base di artemisinina) potrebbe essere una strategia per prevenire lo sviluppo di resistenza all'artemisinina. Inoltre, l'aggiunta di un farmaco gametocitocida all'ACT riduce la probabilità di trasmissione dei parassiti di P. falciparum, inclusi i parassiti resistenti ai farmaci.

Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è indagare la sicurezza di artesunato (AS) - amodiachina (AQ) - blu di metilene (MB) rispetto a AS - AQ - primachina (PQ) nei bambini piccoli con malaria da falciparum non complicata in Burkina Faso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale del progetto di ricerca sottostante è sviluppare un regime di combinazione di farmaci di prima linea basato su MB contro la malaria da falciparum non complicata nella SSA.

L'obiettivo principale di questo studio è: studiare la sicurezza della tripla combinazione AS-AQ-MB rispetto a AS-AQ-PQ nel trattamento della malaria da falciparum non complicata nei bambini africani. L'obiettivo secondario di questo studio è: studiare l'efficacia di questa tripla combinazione basata su MB rispetto allo standard ACT-PQ nel trattamento della malaria da falciparum non complicata nei bambini africani.

Si tratta di uno studio monocentrico, aperto, randomizzato, controllato di non inferiorità su bambini con malaria da falciparum non complicata in Burkina Faso. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di trattamento (bracci):

  1. AS-AQ-MB
  2. AS-AQ-PQ

Popolazione in studio: bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con malaria da falciparum non complicata provenienti dall'ospedale di Nouna nel Burkina Faso nordoccidentale.

Dimensione del campione: 100 pazienti (50 per braccio dello studio).

Trattamento: il gruppo AS-AQ-MB riceverà una volta al giorno una formulazione di AS-AQ a dose fissa combinata con MB una volta al giorno (15 mg/kg) per un periodo di tre giorni. Il gruppo di controllo riceverà una volta al giorno una dose fissa di AS-AQ per tre giorni combinata con una singola dose di PQ il giorno 2 (0,25 mg/kg).

Endpoint: l'endpoint primario è il valore di emoglobina al giorno 7 rispetto al basale. Gli endpoint secondari sono gli eventi avversi (AE), il tasso di risposta clinica e parassitologica adeguata (ACPR) (corretto mediante PCR per le recrudescenze), nonché la prevalenza e la densità dei gametociti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso ≥ 6 kg
  • Malaria non complicata causata da P. falciparum
  • Parassiti asessuati ≥ 2 000/µl e ≤ 100 000/µl
  • Temperatura ascellare ≥ 37,5°C o anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore
  • Nazionalità burkinabé
  • Residenza permanente nell'area di studio senza intenzione di allontanarsi durante il periodo di sorveglianza
  • Consenso informato scritto dei genitori o degli assistenti

Criteri di esclusione:

  • Malaria grave
  • Infezione malarica mista
  • Vomito (>2 volte entro 24 ore prima della visita)
  • Qualsiasi malattia apparentemente significativa, inclusa la malnutrizione grave
  • Una storia di una precedente reazione avversa significativa o allergia nota a uno o più dei farmaci in studio
  • Anemia (emoglobina < 7 g/dl)
  • Trattata nello stesso processo prima
  • Tutti i moderni trattamenti antimalarici prima dell'inclusione (ultimi sette giorni)
  • Terapia con inibitori della ricaptazione della serotonina (ad es. citalopram, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina)
  • Partecipazione simultanea a un altro studio sperimentale
  • Pazienti con malattia nota di HIV/AIDS
  • Terapia con farmaci noti per inibire gli enzimi epatici citocromo 2A6 (ad es. methoxsalen, pilocarpina, tranilcipromina) e/o citocromo 2C8 (ad es. trimetoprim, ketoconazolo, ritonavir, saquinavir, lopinavir, gemfibrozil, montelukast)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AS-AQ-MB
Una volta al giorno una formulazione a dose fissa di artesunato-amodiachina combinata con una volta al giorno blu di metilene (15 mg/kg) per un periodo di tre giorni.
Droga: Blu di metilene
50 pazienti riceveranno blu di metilene
Altri nomi:
  • 3,7-bis(Dimetilammino)-fenotiazina-5-io cloruro
Comparatore attivo: AS-AQ-PQ
Una volta al giorno una dose fissa di artesunato-amodiachina per tre giorni combinata con una singola dose di primachina il giorno 2 (0,25 mg/kg).
Droga: Primachina
50 pazienti riceveranno primachina
Altri nomi:
  • (±)-N4-(6-metossichinolin-8-il)pentan-1,4-diammina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
Le concentrazioni di emoglobina saranno misurate sul campo utilizzando un HemoCue® (HemoCue® AB, Angelholm, Svezia)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei gametociti
Lasso di tempo: 28 giorni
misurato al microscopio al basale e nei giorni 1, 2, 3, 7, 14 e 28 del follow-up
28 giorni
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 28 giorni
Segnalazioni di eventi avversi osservati o auto-riportati
28 giorni
Questionario sull'accettazione per madri/tutori
Lasso di tempo: 14 giorni
Accettazione dei diversi regimi terapeutici da parte delle madri/tutrici
14 giorni
Densità dei gametociti
Lasso di tempo: 28 giorni
misurato al microscopio al basale e nei giorni 1, 2, 3, 7, 14 e 28 del follow-up
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Investigatori

  • Investigatore principale: Olaf Müller, Prof. Dr., Heidelberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UniHD008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malaria, Falciparum

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