Metylenblått mot Falciparum-malaria i Burkina Faso (BlueACTn)

Det övergripande målet för det underliggande forskningsprojektet är att utveckla en MB-baserad förstahandsläkemedelskombinationsregim mot okomplicerad falciparummalaria vid SSA.

Det primära syftet med denna studie är: Att studera säkerheten hos trippelkombinationen AS-AQ-MB jämfört med AS-AQ-PQ vid behandling av okomplicerad falciparummalaria hos unga afrikanska barn. Det sekundära målet med denna studie är: Att studera effekten av denna MB-baserade trippelkombination i jämförelse med standard ACT-PQ vid behandling av okomplicerad falciparum malaria hos unga afrikanska barn.

Det är en monocenter, öppen randomiserad kontrollerad non-inferioritetsstudie på barn med okomplicerad falciparum malaria i Burkina Faso. Patienterna kommer att randomiseras till två behandlingsgrupper (armar):

1. AS-AQ-MB
2. AS-AQ-PQ

Studiepopulation: Barn i åldern 6-59 månader med okomplicerad falciparum malaria från Nouna Hospital i nordvästra Burkina Faso.

Provstorlek: 100 patienter (50 per studiearm).

Behandling: Gruppen AS-AQ-MB kommer att få en fast dos AS-AQ-formulering en gång dagligen kombinerad med MB en gång dagligen (15 mg/kg) under en tredagarsperiod. Kontrollgruppen kommer en gång dagligen att få en fast dos AS-AQ under tre dagar kombinerat med en engångsdos av PQ på dag 2 (0,25 mg/kg).

Endpoints: Primär endpoint är hemoglobinvärdet på dag 7 jämfört med baseline. Sekundära effektmått är biverkningar (AE), adekvat kliniskt och parasitologiskt svar (ACPR) (PCR-korrigerat för återväxter), såväl som gametocytprevalens och -densitet.