Azul de metileno contra a malária falciparum em Burkina Faso (BlueACTn)

O objetivo geral do projeto de pesquisa subjacente é desenvolver um regime de combinação de medicamentos de primeira linha baseado em MB contra a malária falciparum não complicada na SSA.

O principal objetivo deste estudo é: Estudar a segurança da combinação tripla AS-AQ-MB em comparação com AS-AQ-PQ no tratamento da malária falciparum não complicada em crianças africanas jovens. O objetivo secundário deste estudo é: Estudar a eficácia desta combinação tripla baseada em MB em comparação com o ACT-PQ padrão no tratamento da malária falciparum não complicada em crianças africanas jovens.

É um estudo monocêntrico, aberto, randomizado, controlado, de não inferioridade em crianças com malária falciparum não complicada em Burkina Faso. Os pacientes serão randomizados para dois grupos de tratamento (braços):

1. AS-AQ-MB
2. AS-AQ-PQ

População do estudo: Crianças de 6 a 59 meses com malária falciparum não complicada do Hospital Nouna no noroeste de Burkina Faso.

Tamanho da amostra: 100 pacientes (50 por braço do estudo).

Tratamento: O grupo AS-AQ-MB receberá uma vez ao dia uma formulação de AS-AQ de dose fixa combinada com MB uma vez ao dia (15 mg/kg) durante um período de três dias. O grupo controle receberá uma vez ao dia uma dose fixa de AS-AQ durante três dias combinada com uma dose única de PQ no dia 2 (0,25 mg/kg).

Pontos finais: O ponto final primário é o valor de hemoglobina no dia 7 em comparação com a linha de base. Os desfechos secundários são eventos adversos (EA), taxa de resposta clínica e parasitológica adequada (ACPR) (corrigida por PCR para recrudescências), bem como prevalência e densidade de gametócitos.