Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метиленовый синий против малярии Falciparum в Буркина-Фасо (BlueACTn)

11 марта 2020 г. обновлено: Olaf Mueller, Heidelberg University

Безопасность артесуната-амодиахина в сочетании с метиленовым синим или примахином для лечения малярии Falciparum у африканских детей: рандомизированное контролируемое исследование

Безопасность артесуната-амодиахина в сочетании с метиленовым синим или примахином для лечения малярии falciparum у африканских детей: рандомизированное контролируемое исследование

Ликвидация стала целью программ борьбы с малярией во все большем числе эндемичных стран и регионов. Поскольку в последнее время в Юго-Восточной Азии начала появляться резистентность к соединениям артемизинина, существует очевидная необходимость в разработке альтернативных комбинаций противомалярийных препаратов. Добавление другого противомалярийного препарата с коротким периодом полураспада, такого как метиленовый синий, к стандартной АКТ (комбинированная терапия на основе артемизинина) может быть стратегией предотвращения развития резистентности к артемизинину. Кроме того, добавление гаметоцитоцидного препарата к АКТ снижает вероятность передачи паразитов P. falciparum, включая паразитов, устойчивых к лекарственным препаратам.

Цели. Основная цель этого исследования — изучить безопасность применения артесуната (АС) — амодиахина (АК) — метиленового синего (МС) по сравнению с АС — АК — примахина (ПХ) у детей младшего возраста с неосложненной малярией, вызванной falciparum, в Буркина-Фасо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель лежащего в основе исследовательского проекта состоит в том, чтобы разработать комбинированную схему лечения первой линии на основе метиленового эфира против неосложненной малярии falciparum в АЮС.

Основная цель этого исследования: изучить безопасность тройной комбинации AS-AQ-MB по сравнению с AS-AQ-PQ при лечении неосложненной малярии falciparum у маленьких африканских детей. Вторичная цель этого исследования: изучить эффективность этой тройной комбинации на основе MB по сравнению со стандартной ACT-PQ при лечении неосложненной малярии falciparum у маленьких африканских детей.

Это моноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности у детей с неосложненной малярией falciparum в Буркина-Фасо. Пациенты будут рандомизированы в две лечебные группы (группы):

  1. АС-АК-МБ
  2. AS-AQ-PQ

Исследуемая группа: дети в возрасте 6-59 месяцев с неосложненной малярией falciparum из больницы Нуна на северо-западе Буркина-Фасо.

Размер выборки: 100 пациентов (по 50 на группу исследования).

Лечение: группа AS-AQ-MB будет получать один раз в день состав AS-AQ с фиксированной дозой в сочетании с один раз в день MB (15 мг/кг) в течение трех дней. Контрольная группа будет получать один раз в день фиксированную дозу AS-AQ в течение трех дней в сочетании с однократной дозой PQ на 2-й день (0,25 мг/кг).

Конечные точки: Первичной конечной точкой является значение гемоглобина на 7-й день по сравнению с исходным уровнем. Вторичными конечными точками являются нежелательные явления (НЯ), частота адекватного клинического и паразитологического ответа (ACPR) (с поправкой на рецидивы с помощью ПЦР), а также распространенность и плотность гаметоцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес ≥ 6 кг
  • Неосложненная малярия, вызванная P. falciparum
  • Бесполые паразиты ≥ 2 000/мкл и ≤ 100 000/мкл
  • Подмышечная температура ≥ 37,5°C или лихорадка в анамнезе в течение последних 24 часов
  • Буркинафское гражданство
  • Постоянное проживание в районе исследования без намерения выезда в период наблюдения
  • Письменное информированное согласие родителей или опекунов

Критерий исключения:

  • Тяжелая малярия
  • Смешанная малярийная инфекция
  • Рвота (> 2 раз в течение 24 часов до визита)
  • Любое очевидное серьезное заболевание, включая тяжелое недоедание
  • Наличие в анамнезе значительной нежелательной реакции или известной аллергии на один или несколько исследуемых препаратов.
  • Анемия (гемоглобин <7 г/дл)
  • Лечился в том же испытании до
  • Все современные противомалярийные препараты до включения (последние семь дней)
  • Терапия ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин)
  • Одновременное участие в другом исследовательском исследовании
  • Пациенты с известным заболеванием ВИЧ/СПИД
  • Терапия препаратами, ингибирующими ферменты печени цитохрома 2А6 (например, метоксален, пилокарпин, транилципромин) и/или цитохром 2C8 (например, триметоприм, кетоконазол, ритонавир, саквинавир, лопинавир, гемфиброзил, монтелукаст)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АС-АК-МБ
Один раз в день фиксированная доза препарата артесуната-амодиахина в сочетании с один раз в день метиленовым синим (15 мг/кг) в течение трех дней.
Лекарство: Метиленовый синий
50 пациентов получат метиленовый синий
Другие имена:
  • 3,7-бис(диметиламино)-фенотиазин-5-ий хлорид
Активный компаратор: AS-AQ-PQ
Один раз в день фиксированная доза артесуната-амодиахина в течение трех дней в сочетании с однократной дозой примахина на 2-й день (0,25 мг/кг).
Лекарство: Примахин
50 пациентов получат примахин
Другие имена:
  • (±)-N4-(6-метоксихинолин-8-ил)пентан-1,4-диамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
Концентрации гемоглобина будут измеряться в полевых условиях с помощью HemoCue® (HemoCue® AB, Angelholm, Швеция).
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность гаметоцитов
Временное ограничение: 28 дней
измеряли под микроскопом в начале исследования и на 1, 2, 3, 7, 14 и 28 день наблюдения
28 дней
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 28 дней
Сообщения о наблюдаемых нежелательных явлениях или о нежелательных явлениях, о которых сообщали сами
28 дней
Анкета для матерей/опекунов при приеме
Временное ограничение: 14 дней
Принятие различных схем лечения матерями/опекунами
14 дней
Плотность гаметоцитов
Временное ограничение: 28 дней
измеряли под микроскопом в начале исследования и на 1, 2, 3, 7, 14 и 28 день наблюдения
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Соавторы

Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Следователи

  • Главный следователь: Olaf Müller, Prof. Dr., Heidelberg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UniHD008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться