Methylenblåt mod Falciparum Malaria i Burkina Faso (BlueACTn)
Sikkerhed ved artesunate-amodiaquin kombineret med methylenblåt eller primaquin til Falciparum malariabehandling hos afrikanske børn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Sikkerhed af artesunate-amodiaquin kombineret med methylenblåt eller primaquin til behandling af falciparum malaria hos afrikanske børn: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Eliminering er blevet målet for malariaprogrammer i et stigende antal endemiske lande og regioner. Da resistens mod artemisininforbindelser for nylig er begyndt at dukke op i Sydøstasien, er der et klart behov for at udvikle alternative malarialægemiddelkombinationer. Tilføjelse af et andet anti-malariamiddel med kort halveringstid såsom methylenblåt til standard ACT (artemisinin-baseret kombinationsterapi) kunne være en strategi til at forhindre udvikling af artemisininresistens. Desuden reducerer tilføjelse af et gametocytocidalt lægemiddel til ACT sandsynligheden for overførsel af P. falciparum-parasitter, herunder lægemiddelresistente parasitter.
Formål: Det primære formål med dette forsøg er at undersøge sikkerheden ved artesunat (AS) - amodiaquin (AQ) - methylenblåt (MB) sammenlignet med AS - AQ - primaquin (PQ) hos små børn med ukompliceret falciparum malaria i Burkina Faso.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål for det underliggende forskningsprojekt er at udvikle et MB-baseret første-line lægemiddelkombinationsregime mod ukompliceret falciparum malaria i SSA.
Det primære formål med denne undersøgelse er: At studere sikkerheden af tripelkombinationen AS-AQ-MB sammenlignet med AS-AQ-PQ i behandlingen af ukompliceret falciparum malaria hos små afrikanske børn. Det sekundære formål med denne undersøgelse er: At studere effektiviteten af denne MB-baserede triple kombination i sammenligning med standard ACT-PQ i behandlingen af ukompliceret falciparum malaria hos små afrikanske børn.
Det er et mono-center, åbent randomiseret kontrolleret non-inferioritetsstudie i børn med ukompliceret falciparum malaria i Burkina Faso. Patienterne vil blive randomiseret til to behandlingsgrupper (arme):
- AS-AQ-MB
- AS-AQ-PQ
Undersøgelsespopulation: Børn i alderen 6-59 måneder med ukompliceret falciparum malaria fra Nouna Hospital i det nordvestlige Burkina Faso.
Prøvestørrelse: 100 patienter (50 pr. undersøgelsesarm).
Behandling: Gruppen AS-AQ-MB vil én gang dagligt modtage en fast dosis AS-AQ-formulering kombineret med én gang daglig MB (15 mg/kg) over en periode på tre dage. Kontrolgruppen vil én gang dagligt modtage en fast dosis AS-AQ over tre dage kombineret med en enkelt dosis PQ på dag 2 (0,25 mg/kg).
Endepunkter: Primært endepunkt er hæmoglobinværdien på dag 7 sammenlignet med baseline. Sekundære endepunkter er uønskede hændelser (AE), tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR) rate (PCR-korrigeret for recrudescences) samt gametocytprævalens og -densitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- CRSN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt ≥ 6 kg
- Ukompliceret malaria forårsaget af P. falciparum
- Aseksuelle parasitter ≥ 2 000/µl og ≤ 100 000/µl
- Akseltemperatur ≥ 37,5°C eller en anamnese med feber inden for de sidste 24 timer
- burkinsk nationalitet
- Fast bopæl i undersøgelsesområdet uden hensigt om at tage af sted i overvågningsperioden
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller omsorgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Svær malaria
- Blandet malariainfektion
- Opkastning (>2 gange inden for 24 timer før besøget)
- Enhver tilsyneladende betydelig sygdom, herunder alvorlig underernæring
- En historie med en tidligere, signifikant bivirkning eller kendt allergi over for et eller flere af undersøgelseslægemidlerne
- Anæmi (hæmoglobin < 7 g/dl)
- Behandlet i samme forsøg før
- Al moderne malariabehandling før inklusion (sidste syv dage)
- Terapi med serotoningenoptagelseshæmmere (f. citalopram, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin)
- Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse
- Patienter med kendt HIV/AIDS-sygdom
- Terapi med lægemidler, der vides at hæmme leverenzymerne cytochrom 2A6 (f. methoxsalen, pilocarpin, tranylcypromin) og/eller cytochrom 2C8 (f.eks. trimethoprim, ketoconazol, ritonavir, saquinavir, lopinavir, gemfibrozil, montelukast)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AS-AQ-MB
En gang dagligt en fast dosis artesunat-amodiaquin-formulering kombineret med én gang dagligt methylenblåt (15 mg/kg) over en periode på tre dage.
|
50 patienter vil modtage methylenblåt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: AS-AQ-PQ
En gang dagligt en fast dosis artesunat-amodiaquin over tre dage kombineret med en enkelt dosis primaquin på dag 2 (0,25 mg/kg).
|
50 patienter vil modtage primaquine
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
|
Hæmoglobinkoncentrationer vil blive målt i marken ved hjælp af en HemoCue® (HemoCue® AB, Angelholm, Sverige)
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gametocytprævalens
Tidsramme: 28 dage
|
målt mikroskopisk ved baseline og på dag 1, 2, 3, 7, 14 og 28 af opfølgningen
|
28 dage
|
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 28 dage
|
Rapporter om observeret eller selvrapporteret uønsket hændelse
|
28 dage
|
|
Spørgeskema til mødre/plejere om accept
Tidsramme: 14 dage
|
Accept af de forskellige behandlingsregimer af mødre/plejere
|
14 dage
|
|
Gametocytdensitet
Tidsramme: 28 dage
|
målt mikroskopisk ved baseline og på dag 1, 2, 3, 7, 14 og 28 af opfølgningen
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olaf Müller, Prof. Dr., Heidelberg University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UniHD008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .