Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methyleenblauw tegen Falciparum-malaria in Burkina Faso (BlueACTn)

11 maart 2020 bijgewerkt door: Olaf Mueller, Heidelberg University

Veiligheid van artesunaat-amodiaquine gecombineerd met methyleenblauw of primaquine voor de behandeling van Falciparum-malaria bij Afrikaanse kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Veiligheid van artesunaat-amodiaquine gecombineerd met methyleenblauw of primaquine voor de behandeling van falciparum-malaria bij Afrikaanse kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Eliminatie is het doel geworden van malariaprogramma's in een toenemend aantal endemische landen en regio's. Aangezien recentelijk resistentie tegen artemisinineverbindingen is ontstaan ​​in Zuidoost-Azië, is er een duidelijke behoefte aan de ontwikkeling van alternatieve combinaties van malariamedicijnen. Het toevoegen van een ander antimalariamiddel met een korte halfwaardetijd, zoals methyleenblauw, aan standaard ACT (combinatietherapie op basis van artemisinine) zou een strategie kunnen zijn om de ontwikkeling van artemisinineresistentie te voorkomen. Bovendien vermindert het toevoegen van een gametocytocide geneesmiddel aan ACT de kans op overdracht van P. falciparum-parasieten, waaronder geneesmiddelresistente parasieten.

Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid van artesunaat (AS) - amodiaquine (AQ) - methyleenblauw (MB) in vergelijking met AS - AQ - primaquine (PQ) bij jonge kinderen met ongecompliceerde falciparum-malaria in Burkina Faso.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van het onderliggende onderzoeksproject is het ontwikkelen van een MB-gebaseerd eerstelijnsmedicijncombinatieregime tegen ongecompliceerde falciparum-malaria bij SSA.

Het primaire doel van deze studie is: Het bestuderen van de veiligheid van de drievoudige combinatie AS-AQ-MB in vergelijking met AS-AQ-PQ bij de behandeling van ongecompliceerde falciparum-malaria bij jonge Afrikaanse kinderen. Het secundaire doel van deze studie is: Het bestuderen van de werkzaamheid van deze op MB gebaseerde drievoudige combinatie in vergelijking met standaard ACT-PQ bij de behandeling van ongecompliceerde falciparum-malaria bij jonge Afrikaanse kinderen.

Het is een monocenter, open, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie bij kinderen met ongecompliceerde falciparum-malaria in Burkina Faso. Patiënten worden gerandomiseerd naar twee behandelingsgroepen (armen):

  1. AS-AQ-MB
  2. AS-AQ-PQ

Studiepopulatie: Kinderen van 6-59 maanden met ongecompliceerde falciparum-malaria uit het Nouna-ziekenhuis in het noordwesten van Burkina Faso.

Steekproefomvang: 100 patiënten (50 per onderzoeksarm).

Behandeling: De AS-AQ-MB-groep krijgt eenmaal daags een vaste dosis AS-AQ-formulering gecombineerd met eenmaal daags MB (15 mg/kg) gedurende een periode van drie dagen. De controlegroep krijgt gedurende drie dagen eenmaal daags een vaste dosis AS-AQ in combinatie met een enkele dosis PQ op dag 2 (0,25 mg/kg).

Eindpunten: Primair eindpunt is de hemoglobinewaarde op dag 7 vergeleken met de uitgangswaarde. Secundaire eindpunten zijn ongewenste voorvallen (AE), adequate klinische en parasitologische respons (ACPR) (PCR-gecorrigeerd voor recrudescenties), evenals prevalentie en dichtheid van gametocyten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht ≥ 6 kg
  • Ongecompliceerde malaria veroorzaakt door P. falciparum
  • Ongeslachtelijke parasieten ≥ 2 000/µl en ≤ 100 000/µl
  • Okseltemperatuur ≥ 37,5°C of een voorgeschiedenis van koorts gedurende de laatste 24 uur
  • Burkinese nationaliteit
  • Permanente verblijfplaats in het studiegebied zonder de intentie om te vertrekken tijdens de toezichtperiode
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of verzorgers

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige malaria
  • Gemengde malaria-infectie
  • Braken (>2 keer binnen 24 uur voor het bezoek)
  • Elke duidelijk significante ziekte, inclusief ernstige ondervoeding
  • Een voorgeschiedenis van een eerdere, significante bijwerking of bekende allergie voor een of meer van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Bloedarmoede (hemoglobine < 7 g/dl)
  • Eerder in dezelfde proef behandeld
  • Alle moderne antimalariabehandelingen voorafgaand aan opname (laatste zeven dagen)
  • Therapie met serotonineheropnameremmers (bijv. citalopram, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline)
  • Gelijktijdige deelname aan een andere onderzoekende studie
  • Patiënten met een bekende ziekte van HIV/AIDS
  • Therapie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de leverenzymen cytochroom 2A6 remmen (bijv. methoxsalen, pilocarpine, tranylcypromine) en/of cytochroom 2C8 (bijv. trimethoprim, ketoconazol, ritonavir, saquinavir, lopinavir, gemfibrozil, montelukast)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AS-AQ-MB
Eenmaal daags een vaste dosis artesunaat-amidiaquine-formulering gecombineerd met eenmaal daags methyleenblauw (15 mg/kg) gedurende een periode van drie dagen.
Geneesmiddel: Methyleenblauw
50 patiënten zullen methyleenblauw krijgen
Andere namen:
  • 3,7-bis(Dimethylamino)-fenothiazine-5-iumchloride
Actieve vergelijker: AS-AQ-PQ
Eenmaal daags een vaste dosis artesunaat-amidiaquine gedurende drie dagen gecombineerd met een enkele dosis primaquine op dag 2 (0,25 mg/kg).
Geneesmiddel: Primaquine
50 patiënten zullen primaquine krijgen
Andere namen:
  • (±)-N4-(6-methoxychinoline-8-yl)pentaan-1,4-diamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 7 dagen
Hemoglobineconcentraties zullen in het veld worden gemeten met behulp van een HemoCue® (HemoCue® AB, Angelholm, Zweden)
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van gametocyten
Tijdsspanne: 28 dagen
microscopisch gemeten bij baseline en op dag 1, 2, 3, 7, 14 en 28 van de follow-up
28 dagen
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 28 dagen
Meldingen van waargenomen of zelfgerapporteerde bijwerkingen
28 dagen
Vragenlijst voor moeders/verzorgers over acceptatie
Tijdsspanne: 14 dagen
Aanvaarding van de verschillende behandelingsregimes door moeders/verzorgers
14 dagen
Gametocytendichtheid
Tijdsspanne: 28 dagen
microscopisch gemeten bij baseline en op dag 1, 2, 3, 7, 14 en 28 van de follow-up
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Medewerkers

Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olaf Müller, Prof. Dr., Heidelberg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UniHD008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren