Azul de metileno contra la malaria falciparum en Burkina Faso (BlueACTn)
Seguridad del artesunato-amodiaquina combinado con azul de metileno o primaquina para el tratamiento de la malaria falciparum en niños africanos: un ensayo controlado aleatorio
Seguridad del artesunato-amodiaquina combinado con azul de metileno o primaquina para el tratamiento de la malaria falciparum en niños africanos: un ensayo controlado aleatorizado
La eliminación se ha convertido en el objetivo de los programas de paludismo en un número cada vez mayor de países y regiones endémicos. Dado que la resistencia contra los compuestos de artemisinina ha comenzado a surgir recientemente en el sudeste asiático, existe una clara necesidad de desarrollar combinaciones alternativas de medicamentos contra la malaria. Agregar otro antipalúdico con una vida media corta como el azul de metileno a la ACT estándar (terapia combinada basada en artemisinina) podría ser una estrategia para prevenir el desarrollo de resistencia a la artemisinina. Además, agregar un fármaco gametocitocida al ACT reduce la probabilidad de transmisión de parásitos P. falciparum, incluidos los parásitos resistentes a los fármacos.
Objetivos: El objetivo principal de este ensayo es investigar la seguridad del artesunato (AS) - amodiaquina (AQ) - azul de metileno (MB) en comparación con AS - AQ - primaquina (PQ) en niños pequeños con paludismo falciparum no complicado en Burkina Faso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del proyecto de investigación subyacente es desarrollar un régimen de combinación de medicamentos de primera línea basado en MB contra la malaria falciparum no complicada en ASS.
El objetivo principal de este estudio es: Estudiar la seguridad de la combinación triple AS-AQ-MB en comparación con AS-AQ-PQ en el tratamiento de la malaria falciparum no complicada en niños africanos pequeños. El objetivo secundario de este estudio es: Estudiar la eficacia de esta combinación triple basada en MB en comparación con el ACT-PQ estándar en el tratamiento de la malaria falciparum no complicada en niños africanos pequeños.
Es un estudio de no inferioridad controlado, aleatorizado, abierto, monocéntrico en niños con paludismo falciparum no complicado en Burkina Faso. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento (brazos):
- AS-AQ-MB
- AS-AQ-PQ
Población de estudio: Niños de 6 a 59 meses de edad con paludismo falciparum no complicado del Hospital Nouna en el noroeste de Burkina Faso.
Tamaño de la muestra: 100 pacientes (50 por brazo de estudio).
Tratamiento: El grupo AS-AQ-MB recibirá una vez al día una formulación de dosis fija de AS-AQ combinada con MB una vez al día (15 mg/kg) durante un período de tres días. El grupo de control recibirá una dosis fija de AS-AQ una vez al día durante tres días combinada con una dosis única de PQ el día 2 (0,25 mg/kg).
Criterios de valoración: el criterio de valoración principal es el valor de hemoglobina en el día 7 en comparación con el valor inicial. Los criterios de valoración secundarios son los eventos adversos (AE), la tasa de respuesta clínica y parasitológica adecuada (ACPR) (corregida por PCR para recrudescencias), así como la prevalencia y densidad de gametocitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- CRSN
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso ≥ 6 kg
- Paludismo no complicado causado por P. falciparum
- Parásitos asexuales ≥ 2 000/µl y ≤ 100 000/µl
- Temperatura axilar ≥ 37,5°C o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas
- nacionalidad burkinesa
- Residencia permanente en el área de estudio sin intención de salir durante el período de vigilancia
- Consentimiento informado por escrito de los padres o cuidadores
Criterio de exclusión:
- Paludismo grave
- Infección palúdica mixta
- Vómitos (> 2 veces en las 24 horas anteriores a la visita)
- Cualquier enfermedad significativa aparente, incluida la desnutrición grave
- Antecedentes de una reacción adversa previa significativa o alergia conocida a uno o más de los medicamentos del estudio.
- Anemia (hemoglobina < 7 g/dl)
- Tratado en el mismo juicio antes
- Todo el tratamiento antipalúdico moderno antes de la inclusión (últimos siete días)
- Terapia con inhibidores de la recaptación de serotonina (p. citalopram, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina)
- Participación simultánea en otro estudio de investigación
- Pacientes con enfermedad conocida por VIH/SIDA
- Terapia con fármacos que se sabe que inhiben las enzimas hepáticas citocromo 2A6 (p. metoxaleno, pilocarpina, tranilcipromina) y/o citocromo 2C8 (p. ej., trimetoprima, ketoconazol, ritonavir, saquinavir, lopinavir, gemfibrozilo, montelukast)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AS-AQ-MB
Una vez al día, una formulación de dosis fija de artesunato-amodiaquina combinada con azul de metileno (15 mg/kg) una vez al día durante un período de tres días.
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50 pacientes recibirán azul de metileno
Otros nombres:
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Comparador activo: AS-AQ-PQ
Una vez al día, una dosis fija de artesunato-amodiaquina durante tres días combinada con una dosis única de primaquina el día 2 (0,25 mg/kg).
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50 pacientes recibirán primaquina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 7 días
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Las concentraciones de hemoglobina se medirán en el campo usando un HemoCue® (HemoCue® AB, Angelholm, Suecia)
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de gametocitos
Periodo de tiempo: 28 días
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medido microscópicamente al inicio y en los días 1, 2, 3, 7, 14 y 28 de seguimiento
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28 días
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Eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: 28 días
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Informes de eventos adversos observados o autoinformados
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28 días
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Cuestionario de Aceptación para Madres/Cuidadoras
Periodo de tiempo: 14 dias
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Aceptación de los diferentes regímenes de tratamiento por parte de las madres/cuidadores
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14 dias
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Densidad de gametocitos
Periodo de tiempo: 28 días
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medido microscópicamente al inicio y en los días 1, 2, 3, 7, 14 y 28 de seguimiento
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olaf Müller, Prof. Dr., Heidelberg University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Primaquina
- Azul de metileno
- Fenotiazina
Otros números de identificación del estudio
- UniHD008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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