Methylenblau gegen Malaria Falciparum in Burkina Faso (BlueACTn)
Sicherheit von Artesunat-Amodiaquin in Kombination mit Methylenblau oder Primaquin zur Falciparum-Malariabehandlung bei afrikanischen Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Sicherheit von Artesunat-Amodiaquin in Kombination mit Methylenblau oder Primaquin zur Behandlung von Falciparum-Malaria bei afrikanischen Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
In immer mehr endemischen Ländern und Regionen ist die Eliminierung zum Ziel von Malariaprogrammen geworden. Da sich in Südostasien seit kurzem Resistenzen gegen Artemisinin-Verbindungen entwickeln, besteht ein eindeutiger Bedarf an der Entwicklung alternativer Kombinationen von Malaria-Medikamenten. Das Hinzufügen eines weiteren Antimalariamittels mit einer kurzen Halbwertszeit wie Methylenblau zur Standard-ACT (Artemisinin-basierte Kombinationstherapie) könnte eine Strategie sein, um die Entwicklung einer Artemisinin-Resistenz zu verhindern. Darüber hinaus verringert die Zugabe eines gametozytoziden Medikaments zu ACT die Wahrscheinlichkeit der Übertragung von P. falciparum-Parasiten, einschließlich arzneimittelresistenter Parasiten.
Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit von Artesunat (AS) - Amodiaquin (AQ) - Methylenblau (MB) im Vergleich zu AS - AQ - Primaquin (PQ) bei kleinen Kindern mit unkomplizierter Falciparum-Malaria in Burkina Faso.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel des zugrunde liegenden Forschungsprojekts ist die Entwicklung eines MB-basierten Erstlinien-Medikamentenkombinationsschemas gegen unkomplizierte Falciparum-Malaria bei SSA.
Das Hauptziel dieser Studie ist: Untersuchung der Sicherheit der Dreifachkombination AS-AQ-MB im Vergleich zu AS-AQ-PQ bei der Behandlung von unkomplizierter Falciparum-Malaria bei kleinen afrikanischen Kindern. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist: Untersuchung der Wirksamkeit dieser MB-basierten Dreifachkombination im Vergleich zu Standard-ACT-PQ bei der Behandlung von unkomplizierter Falciparum-Malaria bei kleinen afrikanischen Kindern.
Es handelt sich um eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie bei Kindern mit unkomplizierter Falciparum-Malaria in Burkina Faso. Die Patienten werden in zwei Behandlungsgruppen (Arme) randomisiert:
- AS-AQ-MB
- AS-AQ-PQ
Studienpopulation: Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit unkomplizierter Falciparum-Malaria aus dem Krankenhaus Nouna im Nordwesten von Burkina Faso.
Stichprobengröße: 100 Patienten (50 pro Studienarm).
Behandlung: Die Gruppe AS-AQ-MB erhält einmal täglich eine AS-AQ-Formulierung mit fester Dosis in Kombination mit einmal täglich MB (15 mg/kg) über einen Zeitraum von drei Tagen. Die Kontrollgruppe erhält einmal täglich eine feste Dosis AS-AQ über drei Tage in Kombination mit einer Einzeldosis PQ am Tag 2 (0,25 mg/kg).
Endpunkte: Primärer Endpunkt ist der Hämoglobinwert an Tag 7 im Vergleich zum Ausgangswert. Sekundäre Endpunkte sind unerwünschte Ereignisse (AE), angemessene klinische und parasitologische Ansprechrate (ACPR) (PCR-korrigiert für Rezidive) sowie Gametozytenprävalenz und -dichte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- CRSN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht ≥ 6 kg
- Unkomplizierte Malaria, verursacht durch P. falciparum
- Asexuelle Parasiten ≥ 2.000/µl und ≤ 100.000/µl
- Axillartemperatur ≥ 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden
- burkinische Staatsangehörigkeit
- Ständiger Aufenthalt im Untersuchungsgebiet ohne Absicht zur Ausreise während des Überwachungszeitraums
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Betreuer
Ausschlusskriterien:
- Schwere Malaria
- Mischinfektion mit Malaria
- Erbrechen (> 2 Mal innerhalb von 24 Stunden vor dem Besuch)
- Jede offensichtliche signifikante Krankheit, einschließlich schwerer Unterernährung
- Eine Vorgeschichte einer früheren, signifikanten Nebenwirkung oder bekannten Allergie gegen eines oder mehrere der Studienmedikamente
- Anämie (Hämoglobin < 7 g/dl)
- Wurde zuvor in derselben Studie behandelt
- Alle modernen Antimalariabehandlungen vor der Aufnahme (letzte sieben Tage)
- Therapie mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (z. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin)
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
- Patienten mit bekannter HIV/AIDS-Erkrankung
- Therapie mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das Leberenzym Cytochrom 2A6 hemmen (z. Methoxsalen, Pilocarpin, Tranylcypromin) und/oder Cytochrom 2C8 (z. B. Trimethoprim, Ketoconazol, Ritonavir, Saquinavir, Lopinavir, Gemfibrozil, Montelukast)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AS-AQ-MB
Einmal täglich eine fest dosierte Artesunat-Amodiaquin-Formulierung kombiniert mit einmal täglich Methylenblau (15 mg/kg) über einen Zeitraum von drei Tagen.
|
50 Patienten erhalten Methylenblau
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: AS-AQ-PQ
Einmal täglich eine feste Dosis Artesunat-Amodiaquin über drei Tage in Kombination mit einer Einzeldosis Primaquin an Tag 2 (0,25 mg/kg).
|
50 Patienten erhalten Primaquin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Hämoglobins im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Hämoglobinkonzentrationen werden vor Ort mit einem HemoCue® (HemoCue® AB, Angelholm, Schweden) gemessen.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gametozytenprävalenz
Zeitfenster: 28 Tage
|
mikroskopisch zu Studienbeginn und an Tag 1, 2, 3, 7, 14 und 28 der Nachuntersuchung gemessen
|
28 Tage
|
|
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Berichte über beobachtete oder selbstberichtete unerwünschte Ereignisse
|
28 Tage
|
|
Fragebogen für Mütter/Betreuer zur Aufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
|
Akzeptanz der verschiedenen Behandlungsschemata durch Mütter/Betreuer
|
14 Tage
|
|
Gametozytendichte
Zeitfenster: 28 Tage
|
mikroskopisch zu Studienbeginn und an Tag 1, 2, 3, 7, 14 und 28 der Nachuntersuchung gemessen
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olaf Müller, Prof. Dr., Heidelberg University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UniHD008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .