Metyleenisininen Falciparum-malariaa vastaan Burkina Fasossa (BlueACTn)
Artesunaatti-amodiakiinin ja metyleenisinisen tai primakiinin yhdistelmän turvallisuus Falciparum-malarian hoidossa afrikkalaisilla lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Artesunaatti-amodiakiinin turvallisuus yhdistettynä metyleenisiniseen tai primakiiniin falciparum-malarian hoitoon afrikkalaisilla lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Malarian eliminoinnista on tullut malaria-ohjelmien tavoite yhä useammissa endeemisissä maissa ja alueilla. Koska Kaakkois-Aasiassa on hiljattain alkanut ilmaantua resistenssi artemisiniiniyhdisteitä vastaan, on olemassa selvä tarve kehittää vaihtoehtoisia malarialääkkeiden yhdistelmiä. Toisen malarialääkkeen, jolla on lyhyt puoliintumisaika, kuten metyleenisinisen, lisääminen tavalliseen ACT:hen (artemisiniinipohjainen yhdistelmähoito) voisi olla strategia artemisiniiniresistenssin kehittymisen estämiseksi. Lisäksi gametosytosidisen lääkkeen lisääminen ACT:hen vähentää P. falciparum -loisten, mukaan lukien lääkeresistenttien loisten, siirtymisen todennäköisyyttä.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia artesunaatin (AS) - amodiakiinin (AQ) - metyleenisinisen (MB) turvallisuutta AS - AQ - primakiiniin (PQ) verrattuna pienillä lapsilla, joilla on komplisoitumaton falciparum-malaria Burkina Fasossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustalla olevan tutkimusprojektin yleistavoitteena on kehittää MB-pohjainen ensilinjan lääkeyhdistelmähoito komplisoitumatonta falciparum-malariaa vastaan SSA:ssa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on: Tutkia kolmoisyhdistelmän AS-AQ-MB turvallisuutta verrattuna AS-AQ-PQ:han komplisoitumattoman falciparum-malarian hoidossa pienillä afrikkalaisilla lapsilla. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on: Tutkia tämän MB-pohjaisen kolmoisyhdistelmän tehokkuutta verrattuna tavalliseen ACT-PQ:han komplisoitumattoman falciparum-malarian hoidossa pienillä afrikkalaisilla lapsilla.
Se on yksikeskinen, avoin satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-tutkimus lapsilla, joilla on komplisoitumaton falciparum-malaria Burkina Fasossa. Potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään (haaroihin):
- AS-AQ-MB
- AS-AQ-PQ
Tutkimuspopulaatio: 6-59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on komplisoitumaton falciparum-malaria Nouna-sairaalasta Luoteis-Burkina Fasosta.
Näytteen koko: 100 potilasta (50 per tutkimusryhmä).
Hoito: Ryhmä AS-AQ-MB saa kerran päivässä kiinteän annoksen AS-AQ-formulaatiota yhdistettynä kerran päivässä MB:hen (15 mg/kg) kolmen päivän ajan. Kontrolliryhmä saa kerran päivässä kiinteän annoksen AS-AQ:ta kolmen päivän ajan yhdistettynä kerta-annokseen PQ:ta päivänä 2 (0,25 mg/kg).
Päätepisteet: Ensisijainen päätetapahtuma on hemoglobiiniarvo päivänä 7 verrattuna lähtötasoon. Toissijaisia päätepisteitä ovat haittatapahtumat (AE), riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR) (PCR-korjattu uusiutumiseen) sekä gametosyyttien esiintyvyys ja tiheys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- CRSN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino ≥ 6 kg
- P. falciparumin aiheuttama komplisoitumaton malaria
- Aseksuaaliset loiset ≥ 2 000/µl ja ≤ 100 000/µl
- Kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana
- Burkinaben kansalaisuus
- Pysyvä asuinpaikka tutkimusalueella ilman aikomusta poistua valvontajakson aikana
- Vanhempien tai huoltajien kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea malaria
- Sekamalariainfektio
- Oksentelu (>2 kertaa 24 tunnin sisällä ennen käyntiä)
- Mikä tahansa ilmeinen merkittävä sairaus, mukaan lukien vakava aliravitsemus
- Aiempi, merkittävä haittavaikutus tai tunnettu allergia yhdelle tai useammalle tutkimuslääkkeelle
- Anemia (hemoglobiini < 7 g/dl)
- Käsitelty samassa kokeessa aiemmin
- Kaikki modernit malarialääkkeet ennen sisällyttämistä (viimeiset seitsemän päivää)
- Hoito serotoniinin takaisinoton estäjillä (esim. sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV/AIDS-sairaus
- Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään estävän maksaentsyymejä sytokromi 2A6 (esim. metoksisaleeni, pilokarpiini, tranyylisypromiini) ja/tai sytokromi 2C8 (esim. trimetopriimi, ketokonatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, lopinaviiri, gemfibrotsiili, montelukasti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AS-AQ-MB
Kerran päivässä kiinteän annoksen artesunaatti-amodiakiiniformulaatio yhdistettynä kerran päivässä metyleenisiniseen (15 mg/kg) kolmen päivän ajan.
|
50 potilasta saa metyleenisinistä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AS-AQ-PQ
Kerran vuorokaudessa kiinteä annos artesunaattiamodiakiinia kolmen päivän ajan yhdistettynä kerta-annokseen primakiinia päivänä 2 (0,25 mg/kg).
|
50 potilasta saa primakiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hemoglobiinipitoisuudet mitataan kentällä HemoCue®-laitteella (HemoCue® AB, Angelholm, Ruotsi)
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gametosyyttien esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
mitattu mikroskooppisesti lähtötilanteessa ja seurantapäivinä 1, 2, 3, 7, 14 ja 28
|
28 päivää
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Raportit havaituista tai itse ilmoittamista haittavaikutuksista
|
28 päivää
|
|
Äitien/hoitajan kyselylomake hyväksymisestä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Äidit/hoitajat hyväksyvät erilaiset hoito-ohjelmat
|
14 päivää
|
|
Gametosyyttien tiheys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
mitattu mikroskooppisesti lähtötilanteessa ja seurantapäivinä 1, 2, 3, 7, 14 ja 28
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olaf Müller, Prof. Dr., Heidelberg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Primaquine
- Metyleenisininen
- Fenotiatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UniHD008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .