Metylenblått mot Falciparum-malaria i Burkina Faso (BlueACTn)
Sikkerhet for artesunate-amodiakin kombinert med metylenblått eller primaquin for Falciparum malariabehandling hos afrikanske barn: en randomisert kontrollert prøvelse
Sikkerhet av artesunate-amodiakin kombinert med metylenblått eller primakin for falciparum malariabehandling hos afrikanske barn: En randomisert kontrollert studie
Eliminering har blitt målet for malariaprogrammer i et økende antall endemiske land og regioner. Ettersom resistens mot artemisininforbindelser nylig har begynt å dukke opp i Sørøst-Asia, er det et klart behov for å utvikle alternative malariamedisinkombinasjoner. Å legge til et annet anti-malariamiddel med kort halveringstid som metylenblått til standard ACT (artemisininbasert kombinasjonsterapi) kan være en strategi for å forhindre utvikling av artemisininresistens. Dessuten reduserer tilsetning av et gametocytocidalt medikament til ACT sannsynligheten for overføring av P. falciparum-parasitter inkludert legemiddelresistente parasitter.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten til artesunat (AS) - amodiakin (AQ) - metylenblått (MB) sammenlignet med AS - AQ - primakin (PQ) hos små barn med ukomplisert falciparum malaria i Burkina Faso.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet for det underliggende forskningsprosjektet er å utvikle et MB-basert førstelinjemedikamentkombinasjonsregime mot ukomplisert falciparum malaria ved SSA.
Hovedmålet med denne studien er: Å studere sikkerheten til trippelkombinasjonen AS-AQ-MB sammenlignet med AS-AQ-PQ i behandlingen av ukomplisert falciparum malaria hos små afrikanske barn. Det sekundære målet med denne studien er: Å studere effekten av denne MB-baserte trippelkombinasjonen sammenlignet med standard ACT-PQ i behandlingen av ukomplisert falciparum malaria hos små afrikanske barn.
Det er en mono-senter, åpen randomisert kontrollert non-inferiority studie hos barn med ukomplisert falciparum malaria i Burkina Faso. Pasienter vil bli randomisert til to behandlingsgrupper (armer):
- AS-AQ-MB
- AS-AQ-PQ
Studiepopulasjon: Barn i alderen 6-59 måneder med ukomplisert falciparum malaria fra Nouna Hospital i det nordvestlige Burkina Faso.
Prøvestørrelse: 100 pasienter (50 per studiearm).
Behandling: Gruppen AS-AQ-MB vil motta en fast dose AS-AQ-formulering én gang daglig kombinert med én gang daglig MB (15 mg/kg) over en tre dagers periode. Kontrollgruppen vil en gang daglig få en fast dose AS-AQ over tre dager kombinert med en enkelt dose PQ på dag 2 (0,25 mg/kg).
Endepunkter: Primært endepunkt er hemoglobinverdien på dag 7 sammenlignet med baseline. Sekundære endepunkter er bivirkninger (AE), adekvat klinisk og parasittologisk respons (ACPR) rate (PCR-korrigert for gjenganger), samt gametocyttprevalens og -densitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- CRSN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt ≥ 6 kg
- Ukomplisert malaria forårsaket av P. falciparum
- Aseksuelle parasitter ≥ 2 000/µl og ≤ 100 000/µl
- Aksillær temperatur ≥ 37,5 °C eller en historie med feber i løpet av de siste 24 timene
- Burkinsk nasjonalitet
- Fast opphold i studieområdet uten intensjon om å forlate i overvåkingsperioden
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller omsorgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig malaria
- Blandet malariainfeksjon
- Oppkast (>2 ganger innen 24 timer før besøket)
- Enhver tilsynelatende betydelig sykdom, inkludert alvorlig underernæring
- En historie med en tidligere, betydelig bivirkning eller kjent allergi mot ett eller flere av studiemedikamentene
- Anemi (hemoglobin < 7 g/dl)
- Behandlet i samme rettssak før
- All moderne malariabehandling før inkludering (siste syv dager)
- Terapi med serotoninreopptakshemmere (f. citalopram, escitalopram, fluoksetin, paroksetin, sertralin)
- Samtidig deltakelse i en annen undersøkelsesstudie
- Pasienter med kjent HIV/AIDS-sykdom
- Behandling med legemidler kjent for å hemme leverenzymene cytokrom 2A6 (f. metokssalen, pilokarpin, tranylcypromin) og/eller cytokrom 2C8 (f.eks. trimetoprim, ketokonazol, ritonavir, sakinavir, lopinavir, gemfibrozil, montelukast)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AS-AQ-MB
En gang daglig en fast dose artesunat-amodiakinformulering kombinert med en gang daglig metylenblått (15 mg/kg) over en tre dagers periode.
|
50 pasienter vil få metylenblått
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: AS-AQ-PQ
En gang daglig en fast dose artesunat-amodiakin over tre dager kombinert med en enkelt dose primakin på dag 2 (0,25 mg/kg).
|
50 pasienter vil få primaquine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dager
|
Hemoglobinkonsentrasjoner vil bli målt i felt ved hjelp av en HemoCue® (HemoCue® AB, Angelholm, Sverige)
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gametocyttprevalens
Tidsramme: 28 dager
|
målt mikroskopisk ved baseline og på dag 1, 2, 3, 7, 14 og 28 av oppfølgingen
|
28 dager
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 28 dager
|
Rapporter om observert eller selvrapportert uønsket hendelse
|
28 dager
|
|
Spørreskjema for mødre/vaktmestre om aksept
Tidsramme: 14 dager
|
Aksept av de ulike behandlingsregimene av mødre/vaktmestere
|
14 dager
|
|
Gametocytttetthet
Tidsramme: 28 dager
|
målt mikroskopisk ved baseline og på dag 1, 2, 3, 7, 14 og 28 av oppfølgingen
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olaf Müller, Prof. Dr., Heidelberg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UniHD008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .