Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błękit metylenowy przeciwko malarii Falciparum w Burkina Faso (BlueACTn)

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Olaf Mueller, Heidelberg University

Bezpieczeństwo artesunatu-amodiachiny w połączeniu z błękitem metylenowym lub prymachiną w leczeniu malarii Falciparum u afrykańskich dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Bezpieczeństwo artesunatu-amodiachiny w połączeniu z błękitem metylenowym lub prymachiną w leczeniu malarii falciparum u afrykańskich dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

Eliminacja stała się celem programów malarii w coraz większej liczbie krajów i regionów endemicznych. Ponieważ ostatnio w Azji Południowo-Wschodniej zaczęła pojawiać się oporność na związki artemizyniny, istnieje wyraźna potrzeba opracowania alternatywnych kombinacji leków przeciw malarii. Dodanie innego środka przeciwmalarycznego o krótkim okresie półtrwania, takiego jak błękit metylenowy, do standardowego ACT (terapia skojarzona oparta na artemizyninie) może być strategią zapobiegania rozwojowi oporności na artemizynę. Ponadto dodanie leku gametocytobójczego do ACT zmniejsza prawdopodobieństwo przeniesienia pasożytów P. falciparum, w tym pasożytów lekoopornych.

Cele: Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa artesunate (AS) - amodiachina (AQ) - błękit metylenowy (MB) w porównaniu z AS - AQ - prymachina (PQ) u małych dzieci z niepowikłaną malarią falciparum w Burkina Faso.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem leżącego u podstaw projektu badawczego jest opracowanie opartego na MB schematu skojarzonego leków pierwszego rzutu przeciwko niepowikłanej malarii falciparum w SSA.

Głównym celem tego badania jest: Zbadanie bezpieczeństwa potrójnej kombinacji AS-AQ-MB w porównaniu z AS-AQ-PQ w leczeniu niepowikłanej malarii falciparum u młodych afrykańskich dzieci. Drugim celem tego badania jest: Zbadanie skuteczności tej potrójnej kombinacji opartej na MB w porównaniu ze standardowym ACT-PQ w leczeniu niepowikłanej malarii falciparum u młodych afrykańskich dzieci.

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności u dzieci z niepowikłaną malarią falciparum w Burkina Faso. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych (ramiona):

  1. AS-AQ-MB
  2. AS-AQ-PQ

Badana populacja: Dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy z niepowikłaną malarią falciparum ze szpitala Nouna w północno-zachodniej części Burkina Faso.

Wielkość próby: 100 pacjentów (50 na ramię badania).

Leczenie: Grupa AS-AQ-MB będzie otrzymywać raz dziennie preparat AS-AQ o ustalonej dawce w połączeniu z raz dziennie MB (15 mg/kg) przez okres trzech dni. Grupa kontrolna będzie otrzymywać raz dziennie ustaloną dawkę AS-AQ przez trzy dni w połączeniu z pojedynczą dawką PQ drugiego dnia (0,25 mg/kg).

Punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wartość hemoglobiny w dniu 7 w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zdarzenia niepożądane (AE), wskaźnik odpowiedniej odpowiedzi klinicznej i parazytologicznej (ACPR) (skorygowany metodą PCR pod kątem nawrotów), a także występowanie i gęstość gametocytów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga ≥ 6 kg
  • Nieskomplikowana malaria wywołana przez P. falciparum
  • Pasożyty bezpłciowe ≥ 2 000/µl i ≤ 100 000/µl
  • Temperatura pod pachą ≥ 37,5°C lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Narodowość Burkinabe
  • Zamieszkanie na stałe na badanym obszarze bez zamiaru opuszczania go w okresie objętym nadzorem
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka malaria
  • Mieszana infekcja malarią
  • Wymioty (>2 razy w ciągu 24 godzin przed wizytą)
  • Każda widoczna istotna choroba, w tym ciężkie niedożywienie
  • Historia wcześniejszej, znaczącej reakcji niepożądanej lub znanej alergii na jeden lub więcej badanych leków
  • Niedokrwistość (hemoglobina < 7 g/dl)
  • Leczony w tej samej próbie wcześniej
  • Całe nowoczesne leczenie przeciwmalaryczne przed włączeniem (ostatnie siedem dni)
  • Terapia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (np. citalopram, escitalopram, fluoksetyna, paroksetyna, sertralina)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą HIV/AIDS
  • Terapia lekami, o których wiadomo, że hamują enzymy wątrobowe cytochromu 2A6 (np. metoksalen, pilokarpina, tranylcypromina) i/lub cytochrom 2C8 (np. trimetoprim, ketokonazol, rytonawir, sakwinawir, lopinawir, gemfibrozyl, montelukast)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AS-AQ-MB
Raz dziennie preparat artesunatu-amodiachiny w ustalonej dawce połączony z raz dziennie błękitem metylenowym (15 mg/kg) przez okres trzech dni.
Lek: Błękit metylenowy
50 pacjentów otrzyma błękit metylenowy
Inne nazwy:
  • Chlorek 3,7-bis(dimetyloamino)-fenotiazyno-5-iowy
Aktywny komparator: AS-AQ-PQ
Raz dziennie ustalona dawka artesunatu-amodiachiny przez trzy dni w połączeniu z pojedynczą dawką prymachiny w dniu 2 (0,25 mg/kg).
Lek: Prymachina
50 pacjentów otrzyma prymachinę
Inne nazwy:
  • (±)-N4-(6-metoksychinolin-8-ylo)pentan-1,4-diamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
Stężenia hemoglobiny będą mierzone w terenie za pomocą HemoCue® (HemoCue® AB, Angelholm, Szwecja)
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie gametocytów
Ramy czasowe: 28 dni
mierzone mikroskopowo na początku badania oraz w 1, 2, 3, 7, 14 i 28 dniu obserwacji
28 dni
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 28 dni
Zgłoszenia zaobserwowanych lub samodzielnie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
28 dni
Kwestionariusz matek/opiekunów na temat akceptacji
Ramy czasowe: 14 dni
Akceptacja różnych schematów leczenia przez matki/opiekunów
14 dni
Gęstość gametocytów
Ramy czasowe: 28 dni
mierzone mikroskopowo na początku badania oraz w 1, 2, 3, 7, 14 i 28 dniu obserwacji
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Śledczy

  • Główny śledczy: Olaf Müller, Prof. Dr., Heidelberg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UniHD008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj